Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4Fluart ID szuszpenzió injekcióhoz való biztonságossága felnőtteknél

2021. február 28. frissítette: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Egy I. fázis, nyílt címkével az adagolási módhoz, egyszeri vak az ID dózisokhoz, véletlenszerű, aktívan kontrollált, párhuzamos vizsgálat a 4Fluart ID szuszpenzió biztonságos használatának értékelésére injekcióhoz felnőtt alanyoknál

A vizsgálat elsődleges célja a vizsgált gyógyszerek, azaz a 4Fluart ID 1 µg hemagglutinin (HA)/0,1 ml QIV és 4Fluart ID 2 µg hemagglutinin (HA)/0,1 ml QIV biztonságos felhasználhatóságának értékelése a biztonsági aggályok tekintetében.

A vizsgálat másodlagos célja a biztonságosság további értékelése a biztonsági paraméterek tekintetében, valamint a 4Fluart ID 1 µg hemagglutinin (HA)/0,1 ml QIV és 4Fluart ID 2 µg hemagglutinin (HA)/0,1 ml QIV immunogenitásának felmérése. az immunogenitási paraméterek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 18-59 év közötti egészséges önkénteseket (férfi és nő) vontak be a tantárgyi tájékoztató és a beleegyező nyilatkozat aláírásával. Szűrésük után a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat bevontuk a vizsgálatba, randomizáltuk és beoltottuk a randomizációs listán szereplő vizsgálati gyógyszerekkel.

Az alanyokat az oltás után harminc (30) percen keresztül figyelték meg bármilyen azonnali reakció tekintetében. Az összes nemkívánatos eseményt (AE) összegyűjtöttük a beiratkozástól a 21-28. napig. A 0. nap és a 7-9. nap közötti biztonsági adatokat minden alany naplókártyán dokumentálta. A biztonságossági értékelést a 7–9. és a 21–28. nap biztonságossági adatai alapján végezték el, összehasonlítva a 0. nap kiindulási értékével.

Az immunogenitási vizsgálatokhoz vérmintákat vettünk közvetlenül a vakcinázás előtt a 0. napon (oltás előtti vérminták) és a 21-28. napon (vakcináció utáni vérminták) a vizsgálatban részt vevő összes alanynál, a vizsgálati eljárásoknak megfelelően. Az immunogenitást hemagglutinin gátlási teszttel értékelték, hogy értékeljék az immunválaszt 3-4 héttel a vakcinázás után.

A 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV és 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV biztonságosságának és immunogenitásának értékelését az engedélyezett 3Fluart, azaz 3Fluart intramuscularis (IM) 6 µg/0,5 ml TIV-hez képest végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Magyarország, H-8230
        • Drug Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, 18 és 59 év közötti, mindkét nemből a beiratkozás napján meghatározott, szellemileg kompetens személyek;
  • Jó egészségi állapot (az életjelek és a fennálló egészségügyi állapot alapján) vagy stabil egészségügyi állapot. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek ismert, megfelelően kezelt, klinikailag jelentős szervi vagy szisztémás betegségei vannak (pl. asztma vagy inzulinnal kezelt), amelynek jelentősége a vizsgáló véleménye szerint nem veszélyezteti az alany vizsgálatban való részvételét;
  • Fogamzóképes korú női önkéntesek a vizsgáló döntése alapján, a védőoltás előtti vizelet terhességi teszt negatív eredménnyel, és vállalják, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak vagy absztinenciát alkalmaznak, és a vizsgálat időtartama alatt nem esnek teherbe;
  • A résztvevők képessége a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására;
  • A résztvevők írásos beleegyezésüket adják a vizsgálati eljárások megkezdése előtt;
  • A kizárási kritériumok hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy pozitív vizelet terhességi teszt az oltás előtt. Női alanyok, akik képesek gyermeket vállalni, de nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Terhesség a vizsgálat teljes időtartamára tekintettel.
  • A vakcinázás előtt meghatározott túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal, mint például a tiomerzállal, vagy bármely nyomokban jelen lévő komponenssel, például tojással (ovalbuminnal), formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vankomicinnel vagy ciprofloxacinnal szemben;
  • Súlyos szövődmények a kórelőzményben bármely korábbi oltással kapcsolatban: encephalitis/encephalopathia, nem lázas rohamok, Guillain-Barré-szindróma, vasculitis, neuritis, az oltás előtt megállapított arcbénulás;
  • Neurológiai tünetek vagy jelek anamnézisében, vagy anafilaxiás sokk bármely vakcina beadását követően, amelyet az oltás előtt határoztak meg;
  • Súlyos betegségek, például rák, autoimmun betegség, előrehaladott érelmeszesedés, szövődményes diabetes mellitus, akut vagy progresszív májbetegség, akut vagy progresszív vesebetegség, pangásos szívelégtelenség a vizsgálat teljes időtartamára tekintettel;
  • immunszuppresszív terápia a vakcinázást megelőző 36 hónapon belül, tekintettel a vizsgálat teljes időtartamára;
  • Egyidejű kortikoszteroid terápia, beleértve a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat, tekintettel a vizsgálat teljes időtartamára;
  • Immunstimulánsok átvétele a vizsgálat teljes időtartamára tekintettel;
  • parenterális immunglobulin, vérkészítmény és/vagy plazmaszármazék átvétele a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül, tekintettel a vizsgálat teljes időtartamára;
  • Gyanított vagy ismert HIV, Hepatitis-B vírus (HBV) vagy Hepatitis-C vírus (HCV) fertőzés a vizsgálat teljes időtartamára tekintettel;
  • akut betegség és/vagy hónaljhőmérséklet ≥37oC az oltást megelőző 3 napon belül;
  • vakcinaterápia az oltást megelőző 4 héten belül, tekintettel a vizsgálat teljes időtartamára;
  • Influenza elleni védőoltás (bármilyen) az oltást megelőző 6 hónapon belül, tekintettel a vizsgálat teljes időtartamára;
  • Kísérleti gyógyszeres terápia a vakcinázást megelőző 4 héten belül, tekintettel a vizsgálat teljes időtartamára;
  • egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését (beleértve a vizsgálat teljes időtartamára vonatkozó jelentős eltérést a protokolltól);
  • az önkéntes múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegsége, amely a vizsgáló megítélése szerint hatással lehet az önkéntes objektív döntéshozatalára;
  • A résztvevő alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – 1. vizsgálati gyógyszer (azaz 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV)
12 alany vakcinázása történik intradermális, négyértékű influenza vakcinával, amely vírustörzsenként 1 µg hemagglutinint tartalmaz 0,1 ml-ben, egyszeri adagban.
Biológiai: 4Fluart ID szuszpenziós injekció vizsgálati gyógyszer 1 µg/0,1 ml, influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuváns)
Beadási mód: intradermális, Adagolás: 1 μg HA/törzs / 0,1 ml, Kiszerelés: 0,5 ml egy ampullában, amelyből 0,1 ml egyenlő egyszeri adaggal, Adagolási rend: 1 x 0,1 ml, Kezelés időtartama: egyszeri adag.
Más nevek:
  • 4Fluart ID szuszpenziós injekcióhoz vizsgálati gyógyszer
  • 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV
Kísérleti: 2. csoport – 2. vizsgálati gyógyszer (azaz 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV)
12 alany vakcinázása történik intradermális, négyértékű influenza vakcinával, amely vírustörzsenként 0,1 ml-ben 2 µg hemagglutinint tartalmaz egyetlen adagban.
Biológiai: 4Fluart ID szuszpenziós injekció vizsgálati gyógyszer 2 µg/0,1 ml, influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuváns)
Beadás módja: intradermális, Adagolás: 2 μg HA/törzs / 0,1 ml, Kiszerelés: 0,5 ml egy ampullában, amelyből 0,1 ml egyenlő egyszeri adaggal, Adagolási rend: 1 x 0,1 ml, Kezelés időtartama: egyszeri adag.
Más nevek:
  • 4Fluart ID szuszpenziós injekcióhoz vizsgálati gyógyszer
  • 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV
Aktív összehasonlító: 3. csoport – Összehasonlító gyógyszer (azaz 3Fluart IM 6 µg/0,5 ml TIV)
12 személy oltását végezzük intramuszkuláris háromértékű influenza vakcinával, amely vírustörzsenként 6 µg hemagglutinint tartalmaz 0,5 ml-ben, egyszeri adagban.
Biológiai: 3 Fluart szuszpenziós injekció, influenza elleni vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuváns)
Beadási mód: intramuszkuláris, Adagolás: 6 μg HA/törzs / 0,5 ml, Kiszerelés: 0,5 ml egy ampullában, amelyből összesen 0,5 ml egyenlő egyszeri adaggal, Adagolási rend: 1 x 0,5 ml, Kezelés időtartama: egyszeri dózis.
Más nevek:
  • 3Fluart szuszpenziós injekció
  • 3Fluart IM 6 µg/0,5 ml TIV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági szempontok jelentek meg
Időkeret: 0 nap (az oltás napja) és az oltást követő 21-28 nap között
Azon alanyok százalékos aránya, akik biztonsági aggályokat jelentettek be az oltást követően. A mérés a vizsgálatot végző személy értékelésén alapul.
0 nap (az oltás napja) és az oltást követő 21-28 nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemagglutinin elleni antitest titerek geometriai átlagának aránya A/H1N1, A/H3N2, B törzsek esetén
Időkeret: 0 nap (az oltás napja) és az oltást követő 21-28 nap között
A 21-28. napi és a 0. napi titerek aránya Az anti-hemagglutinin antitesteket hemagglutinin gátlási teszttel mérik
0 nap (az oltás napja) és az oltást követő 21-28 nap között
A szerokonvertált alanyok százalékos aránya az anti-hemagglutinin antitest-titerek alapján, A/H1N1, A/H3N2, B törzsek esetén
Időkeret: 0 nappal (az oltás napja) és 21-28 nappal az oltás után
A szerokonverziót a kiinduláskor szeronegatív alanyoknál értjük (pl. HI-titer <1:10 a 0. napon), az oltás utáni HI-titer ≥1:40, és a kiinduláskor szeropozitív alanyoknál (pl. HI-titer ≥1:10 a 0. napon), mint az oltás utáni HI-titer legalább 4-szeres növekedése. Az anti-hemagglutinin antitesteket hemagglutinin-gátlási teszttel mérjük
0 nappal (az oltás napja) és 21-28 nappal az oltás után
A szerovédett alanyok százalékos aránya az anti-hemagglutinin antitest-titerek alapján, A/H1N1, A/H3N2, B törzsek esetén
Időkeret: 0 nappal (az oltás napja) és 21-28 nappal az oltás után

A szeroprotekciós arányt a HI-titer ≥1:40-es alanyok arányában határozzák meg.

Az anti-hemagglutinin antitesteket hemagglutinin gátlási teszttel mérik
0 nappal (az oltás napja) és 21-28 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Orsolya Gyurján, Fluart Innovative Vaccines Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4Fluart-H-21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán influenza

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel