Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo zawiesiny do wstrzykiwań 4Fluart ID u osób dorosłych

28 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Badanie fazy I, otwarte na drogę podania, z pojedynczą ślepą próbą na dawki identyfikacyjne, randomizowane, z aktywną kontrolą, równoległe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania zawiesiny 4Fluart ID do wstrzykiwań u osób dorosłych

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania badanych leków, tj. 4Fluart ID 1 µg hemaglutyniny (HA)/0,1 ml QIV i 4Fluart ID 2 µg hemaglutyniny (HA)/0,1 ml QIV pod kątem pojawiających się obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Drugim celem badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa w zakresie parametrów bezpieczeństwa, a także ocena immunogenności 4Fluart ID 1 µg hemaglutyniny (HA)/0,1 ml QIV i 4Fluart ID 2 µg hemaglutyniny (HA)/0,1 ml QIV pod względem parametrów immunogenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku 18-59 lat zostali włączeni do badania poprzez podpisanie ulotki informacyjnej dla pacjenta i formularza świadomej zgody. Po dokonaniu ich selekcji, osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostały włączone do badania, przydzielone losowo i zaszczepione jednym z badanych produktów leczniczych przypisanych na liście randomizacyjnej.

Osobników obserwowano przez trzydzieści (30) minut po szczepieniu pod kątem jakichkolwiek natychmiastowych reakcji. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zebrano od rejestracji do dnia 21-28. Dane dotyczące bezpieczeństwa między dniem 0 a dniem 7-9 zostały udokumentowane na karcie dziennika przez każdego badanego. Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z dni 7-9 i 21-28 w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 0.

Próbki krwi do testów immunogenności pobierano bezpośrednio przed szczepieniem w Dniu 0 (próbki krwi przed szczepieniem) iw Dniach 21-28 (próbki krwi po szczepieniu) od wszystkich osobników włączonych do badania i przestrzegających procedur badania. Immunogenność oceniano za pomocą testu hamowania hemaglutyniny w celu oceny odpowiedzi immunologicznej 3-4 tygodnie po szczepieniu.

Ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV oraz 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV przeprowadzono w porównaniu z dopuszczonym 3Fluart, tj. 3Fluart intramuscular (IM) 6 µg/0,5 ml TIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Węgry, H-8230
        • Drug Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby pełnoletnie w wieku od 18 do 59 lat, ustalone w dniu rejestracji od obojga płci, sprawne umysłowo;
  • Dobry stan zdrowia (określony na podstawie parametrów życiowych i istniejącego stanu zdrowia) lub stabilny stan zdrowia. Pacjenci nie będą wykluczani ze znanymi, odpowiednio leczonymi, istotnymi klinicznie chorobami narządowymi lub ogólnoustrojowymi (np. leczonych na astmę lub insulinę), których znaczenie, w opinii badacza, nie wpłynie negatywnie na udział podmiotu w badaniu;
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym na podstawie decyzji badacza z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed szczepieniem, które zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencję podczas całego badania i nie zajść w ciążę na czas trwania badania;
  • Zdolność uczestników do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych;
  • Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych;
  • Brak jakichkolwiek kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed szczepieniem. Kobiety, które są w stanie urodzić dzieci, ale nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Ciąża w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania.
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, taką jak tiomersal, lub na jakikolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak albumina jaja kurzego, formaldehyd, gentamycyna, neomycyna, wankomycyna lub cyprofloksacyna, stwierdzona przed szczepieniem;
  • Poważne powikłania w wywiadzie w odniesieniu do poprzednich szczepień: zapalenie mózgu/encefalopatia, drgawki bez gorączki, zespół Guillain-Barré, zapalenie naczyń, zapalenie nerwów, niedowład twarzy stwierdzony przed szczepieniem;
  • Historia objawów neurologicznych lub objawów lub wstrząsu anafilaktycznego po podaniu jakiejkolwiek szczepionki stwierdzonej przed szczepieniem;
  • Poważna choroba, taka jak rak, choroba autoimmunologiczna, zaawansowana choroba miażdżycowa, powikłana cukrzyca, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania;
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu 36 miesięcy przed szczepieniem oraz w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania;
  • Jednoczesna terapia kortykosteroidami, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania;
  • Przyjmowanie leków immunostymulujących w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania;
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem oraz w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania;
  • Podejrzenie lub znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania;
  • Ostra choroba i/lub temperatura pod pachą ≥37oC w ciągu 3 dni przed szczepieniem;
  • Terapia szczepionkowa w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem i w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania;
  • Szczepienie przeciw grypie (dowolnego rodzaju) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem oraz w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania;
  • Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem i w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę badania (w tym poważne odstępstwo od protokołu w odniesieniu do całkowitego czasu trwania badania);
  • Przeszła lub obecna choroba psychiczna ochotnika, która według oceny badacza może mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez ochotnika;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – Badany lek 1 (tj. 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV)
Szczepienie 12 osób zostanie wykonane śródskórną czterowalentną szczepionką przeciw grypie zawierającą 1 µg hemaglutyniny na szczep wirusa w 0,1 ml w pojedynczej dawce.
Biologiczny: 4Fluart ID zawiesina do wstrzykiwań badany lek 1 µg/0,1 ml, szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Droga podania: śródskórnie, Dawkowanie: 1 μg HA/szczep/0,1 ml, Opakowanie: 0,5 ml w jednej ampułce, z czego 0,1 ml to jednorazowa dawka, Schemat dawkowania: 1 x 0,1 ml, Czas trwania kuracji: pojedyncza dawka.
Inne nazwy:
  • 4Fluart ID zawiesina do wstrzykiwań badanego leku
  • 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV
Eksperymentalny: Grupa 2 – Badany lek 2 (tj. 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV)
Szczepienie 12 osób zostanie wykonane śródskórną czterowalentną szczepionką przeciw grypie zawierającą 2 µg hemaglutyniny na szczep wirusa w 0,1 ml w pojedynczej dawce.
Biologiczny: 4Fluart ID zawiesina do wstrzykiwań badany lek 2 µg/0,1 ml, szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Droga podania: śródskórnie, Dawkowanie: 2 μg HA/szczep/0,1 ml, Opakowanie: 0,5 ml w jednej ampułce, z czego 0,1 ml to jednorazowa dawka, Schemat dawkowania: 1 x 0,1 ml, Czas trwania kuracji: pojedyncza dawka.
Inne nazwy:
  • 4Fluart ID zawiesina do wstrzykiwań badanego leku
  • 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV
Aktywny komparator: Grupa 3 – lek porównawczy (tj. 3Fluart IM 6 µg/0,5 ml TIV)
Szczepienie 12 osób zostanie wykonane domięśniową trójwalentną szczepionką przeciw grypie zawierającą 6 µg hemaglutyniny na szczep wirusa w 0,5 ml w pojedynczej dawce.
Biologiczny: 3Fluart zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka przeciw grypie (cały wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Droga podania: domięśniowo, Dawkowanie: 6 μg HA/szczep / 0,5 ml, Opakowanie: 0,5 ml w jednej ampułce, z czego łącznie 0,5 ml równa się pojedynczej dawce, Schemat dawkowania: 1 x 0,5 ml, Czas trwania kuracji: jednorazowo dawka.
Inne nazwy:
  • 3Fluart zawiesina do wstrzykiwań
  • 3Fluart domięśniowo 6 µg/0,5 ml TIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiły się obawy związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień szczepienia) do 21-28 dni po szczepieniu
Odsetek osób zgłaszających obawy dotyczące bezpieczeństwa po szczepieniu Pomiar opiera się na ocenie każdego uczestnika przez badacza
Od dnia 0 (dzień szczepienia) do 21-28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średniej geometrycznej mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie dla szczepów A/H1N1, A/H3N2, B
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień szczepienia) do 21-28 dni po szczepieniu
Stosunek mian dnia 21-28 i dnia 0 Przeciwciała przeciw hemaglutyninie są mierzone za pomocą testu hamowania hemaglutyniny
Od dnia 0 (dzień szczepienia) do 21-28 dni po szczepieniu
Odsetek osób, u których doszło do serokonwersji na podstawie mian przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, dla szczepów A/H1N1, A/H3N2, B
Ramy czasowe: 0 dni (dzień szczepienia) i 21-28 dni po szczepieniu
Serokonwersję definiuje się jako osoby seronegatywne na początku badania (tj. miano HI <1:10 w dniu 0), miano HI po szczepieniu ≥1:40 oraz u pacjentów seropozytywnych na początku badania (tj. miano HI ≥1:10 w dniu 0) jako co najmniej 4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu przeciwciała przeciwko hemaglutyninie oznacza się za pomocą testu hamowania hemaglutyniny
0 dni (dzień szczepienia) i 21-28 dni po szczepieniu
Odsetek osób z seroprotekcją na podstawie mian przeciwciał przeciwko hemaglutyninie dla szczepów A/H1N1, A/H3N2, B
Ramy czasowe: 0 dni (dzień szczepienia) i 21-28 dni po szczepieniu

Wskaźnik seroprotekcji definiuje się jako odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40.

Przeciwciała przeciw hemaglutyninie oznacza się za pomocą testu hamowania hemaglutyniny
0 dni (dzień szczepienia) i 21-28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Orsolya Gyurján, Fluart Innovative Vaccines Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4Fluart-H-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzka grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj