Veiligheid van 4Fluart ID Suspensie voor injectie bij volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Meerderjarige personen van 18 tot en met 59 jaar, bepaald op de dag van inschrijving van beide geslachten, wilsbekwaam;
• Goede gezondheid (zoals bepaald door vitale functies en bestaande medische toestand) of stabiele medische toestand. Proefpersonen zullen niet worden uitgesloten met bekende adequaat behandelde klinisch significante orgaan- of systemische ziekten (bijv. behandeld met astma of insuline), waarvan het belang, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in gevaar brengt;
• Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd na de beslissing van de onderzoeker met een negatief resultaat van de urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie die akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode of onthouding tijdens het onderzoek en om niet zwanger te worden voor de duur van het onderzoek;
• Vermogen van deelnemers om geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven;
• Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures;
• Afwezigheid van uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest bij baseline voorafgaand aan vaccinatie. Vrouwelijke proefpersonen die in staat zijn om kinderen te baren, maar niet bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Zwangerschap met betrekking tot de totale duur van de studie.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen, zoals thiomersal, of voor een bestanddeel dat in sporen aanwezig kan zijn, zoals ei (ovalbumine), formaldehyde, gentamicine, neomycine, vancomycine of ciprofloxacine, vastgesteld vóór vaccinatie;
• Ernstige complicaties in de medische geschiedenis met betrekking tot een eerdere vaccinatie: encefalitis/encefalopathie, niet-koortsstuipen, syndroom van Guillain-Barré, vasculitis, neuritis, gezichtsparese vastgesteld vóór vaccinatie;
• Voorgeschiedenis van neurologische symptomen of tekenen, of anafylactische shock na toediening van een vaccin dat voorafgaand aan vaccinatie is vastgesteld;
• Ernstige ziekte, zoals kanker, auto-immuunziekte, gevorderde arteriosclerotische ziekte, gecompliceerde diabetes mellitus, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte, congestief hartfalen met betrekking tot de totale duur van het onderzoek;
• Immunosuppressieve therapie binnen 36 maanden voorafgaand aan vaccinatie en met betrekking tot de totale duur van de studie;
• Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, waaronder hoge doses inhalatiecorticosteroïden met betrekking tot de totale duur van het onderzoek;
• Ontvangst van immunostimulantia met betrekking tot de totale duur van de studie;
• Ontvangst van parenterale immunoglobuline, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie en met betrekking tot de totale duur van de studie;
• Vermoedelijke of bekende infectie met HIV, Hepatitis-B-virus (HBV) of Hepatitis-C-virus (HCV) met betrekking tot de totale duur van het onderzoek;
• Acute ziekte en/of okseltemperatuur ≥37oC binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
• Vaccintherapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie en met betrekking tot de totale duur van het onderzoek;
• Influenzavaccinatie (elke soort) binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie en voor de totale duur van het onderzoek;
• Experimentele medicamenteuze therapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie en met betrekking tot de totale duur van de studie;
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
• Elke omstandigheid die de evaluatie van het onderzoek kan verstoren (inclusief grote protocolafwijkingen met betrekking tot de totale duur van het onderzoek);
• Eerdere of huidige psychiatrische ziekte van de vrijwilliger die naar oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de objectieve besluitvorming van de vrijwilliger;
• Alcohol- of drugsmisbruik van de deelnemer.