Segurança da suspensão 4Fluart ID para injeção em indivíduos adultos

Critério de inclusão:

• Pessoas maiores de 18 a 59 anos, apuradas no dia da matrícula, de ambos os sexos, mentalmente competentes;
• Boa saúde (conforme determinado pelos sinais vitais e condição médica existente) ou condição médica estável. Os indivíduos não serão excluídos com doenças sistêmicas ou de órgãos clinicamente significativas conhecidas e adequadamente tratadas (por exemplo, asma ou tratada com insulina), cujo significado, na opinião do investigador, não comprometerá a participação do sujeito no estudo;
• Voluntárias com potencial para engravidar após a decisão do investigador com resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da vacinação que concorda em usar um método contraceptivo aceitável ou abstinência durante o estudo e não engravidar durante o estudo;
• Capacidade dos participantes para entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo;
• Os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo;
• Ausência de qualquer critério de exclusão.

Critério de exclusão:

• Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo na urina antes da vacinação. Indivíduos do sexo feminino que são capazes de ter filhos, mas não desejam usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo. Gravidez em relação à duração total do estudo.
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes, como tiomersal, ou qualquer componente que possa estar presente em vestígios, como ovo (ovalbumina), formaldeído, gentamicina, neomicina, vancomicina ou ciprofloxacina determinada antes da vacinação;
• Complicações graves na história médica em relação a qualquer vacinação anterior: encefalite/encefalopatia, convulsões não febris, síndrome de Guillain-Barré, vasculite, neurite, paresia facial determinada antes da vacinação;
• História de sintomas ou sinais neurológicos ou choque anafilático após a administração de qualquer vacina determinada antes da vacinação;
• Doença grave, como câncer, doença autoimune, doença arteriosclerótica avançada, diabetes mellitus complicada, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva, insuficiência cardíaca congestiva em relação à duração total do estudo;
• Terapia imunossupressora nos 36 meses anteriores à vacinação e em relação à duração total do estudo;
• Terapia corticosteróide concomitante, incluindo corticosteróides inalados em altas doses em relação à duração total do estudo;
• Recebimento de imunoestimulantes em relação à duração total do estudo;
• Recebimento de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ou derivados de plasma nos 3 meses anteriores à vacinação e em relação à duração total do estudo;
• Infecção suspeita ou conhecida por HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) em relação à duração total do estudo;
• Doença aguda e/ou temperatura axilar ≥37oC nos 3 dias anteriores à vacinação;
• Terapia vacinal dentro de 4 semanas antes da vacinação e em relação à duração total do estudo;
• Vacinação contra influenza (qualquer tipo) nos 6 meses anteriores à vacinação e em relação à duração total do estudo;
• Terapia medicamentosa experimental dentro de 4 semanas antes da vacinação e em relação à duração total do estudo;
• Participação concomitante em outro estudo clínico;
• Qualquer condição que possa interferir na avaliação do estudo (incluindo grande desvio de protocolo em relação à duração total do estudo);
• Doença psiquiátrica passada ou atual do voluntário que, a critério do investigador, possa afetar a tomada de decisão objetiva do voluntário;
• Abuso de álcool ou drogas do participante.