Sikkerheden af ​​4Fluart ID Suspension til injektion hos voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Voksne personer i alderen 18 til 59 år, bestemt på indmeldelsesdagen fra begge køn, mentalt kompetente;
• Godt helbred (som bestemt af vitale tegn og eksisterende medicinsk tilstand) eller stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte tilstrækkeligt behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma- eller insulinbehandlet), hvis betydning, efter investigatorens opfattelse, ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
• Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder efter beslutning fra investigator med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaccination, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed under hele forsøget og ikke at blive gravid i hele undersøgelsens varighed;
• Deltagernes evne til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer;
• Deltagerne giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
• Fravær af udelukkelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaccination. Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at føde børn, men som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Graviditet med hensyn til undersøgelsens samlede varighed.
• Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, såsom thiomersal, eller enhver komponent, der kan være til stede i spor, såsom æg (ovalbumin), formaldehyd, gentamicin, neomycin, vancomycin eller ciprofloxacin bestemt før vaccination;
• Alvorlige komplikationer i sygehistorien med hensyn til enhver tidligere vaccination: encephalitis/encephalopati, nonfebrile anfald, Guillain-Barré syndrom, vaskulitis, neuritis, facial parese bestemt før vaccination;
• Anamnese med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af enhver vaccine bestemt før vaccination;
• Alvorlig sygdom, såsom cancer, autoimmun sygdom, fremskreden arteriosklerotisk sygdom, kompliceret diabetes mellitus, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom, kongestiv hjertesvigt med hensyn til den samlede varighed af undersøgelsen;
• Immunsuppressiv behandling inden for 36 måneder før vaccination og med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
• Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive højdosis inhalerede kortikosteroider med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
• Modtagelse af immunstimulerende midler med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
• Modtagelse af parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før vaccination og med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
• Mistænkt eller kendt HIV-, Hepatitis-B-virus (HBV) eller Hepatitis-C-virus (HCV) infektion med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
• Akut sygdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC inden for 3 dage før vaccination;
• Vaccinebehandling inden for 4 uger før vaccination og med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
• Influenzavaccination (enhver form) inden for 6 måneder før vaccination og med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
• Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 4 uger før vaccination og med hensyn til undersøgelsens samlede varighed;
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie;
• Enhver tilstand, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsen (herunder større protokolafvigelse med hensyn til undersøgelsens samlede varighed);
• Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos den frivillige, som efter efterforskerens vurdering kan have en indvirkning på den frivilliges objektive beslutningstagning;
• Deltagerens alkohol- eller stofmisbrug.