4Fluart ID -suspension turvallisuus injektiota varten aikuisille
sunnuntai 28. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Vaihe I, avoin antoreitti, yksisokko ID-annoksille, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaistutkimus 4Fluart ID -suspension turvallisen käytettävyyden arvioimiseksi injektiota varten aikuisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeiden eli 4Fluart ID 1 µg hemagglutiniinia (HA)/0,1 ml QIV ja 4Fluart ID 2 µg hemagglutiniinia (HA)/0,1 ml QIV turvallista käytettävyyttä ilmaantuneiden turvallisuusongelmien suhteen.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida edelleen turvallisuutta turvallisuusparametrien suhteen sekä arvioida 4Fluart ID 1 µg hemagglutiniinia (HA)/0,1 ml QIV ja 4Fluart ID 2 µg hemagglutiniinia (HA) / 0,1 ml QIV. immunogeenisyysparametrien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: 4Fluart ID, suspensio injektiota varten tutkimuslääke 1 µg/0,1 ml, influenssarokote (koko virioni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
- Biologinen: 4Fluart ID, suspensio injektiota varten tutkimuslääke 2 µg/0,1 ml, influenssarokote (koko virioni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
- Biologinen: 3 Fluart-injektioneste, suspensio, influenssarokote (koko virioni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet vapaaehtoiset (miehet ja naiset) iältään 18-59 vuotta otettiin mukaan tutkimukseen allekirjoittamalla koehenkilön tietolehtinen ja tietoinen suostumuslomake. Niiden seulonnan jälkeen koehenkilöt, jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen, satunnaistettiin ja rokotettiin jollakin satunnaisluettelossa mainituista tutkimuslääkkeistä.
Koehenkilöitä tarkkailtiin kolmenkymmenen (30) minuutin ajan rokotuksen jälkeen mahdollisten välittömien reaktioiden varalta. Kaikki haittatapahtumat (AE) kerättiin ilmoittautumisesta päivään 21-28. Turvallisuustiedot päivien 0 ja 7-9 välillä dokumentoitiin päiväkirjakortille kukin koehenkilön toimesta. Turvallisuusarviointi suoritettiin päivien 7–9 ja 21–28 turvallisuustietojen perusteella verrattuna päivän 0 lähtötasoon.
Verinäytteet immunogeenisuusmäärityksiä varten kerättiin välittömästi ennen rokotusta päivänä 0 (ennen rokotuksen verinäytteet) ja päivinä 21-28 (rokotuksen jälkeiset verinäytteet) kaikista tutkimukseen sisältyneistä ja tutkimusmenettelyjä noudattaen. Immunogeenisuus arvioitiin hemagglutiniinin estotestillä immuunivasteen arvioimiseksi 3-4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV:n ja 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi suoritettiin verrattuna valtuutettuun 3Fluartiin, eli 3Fluartiin intramuskulaarinen (IM) 6 µg/0,5 ml TIV.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Veszprém
-
Balatonfüred, Veszprém, Unkari, H-8230
- Drug Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–59-vuotiaat aikuiset henkilöt, jotka on määritelty ilmoittautumispäivänä molemmista sukupuolista, henkisesti päteviä;
- Hyvä terveys (elintoimintojen ja olemassa olevan sairauden perusteella) tai vakaa sairaus. Koehenkilöitä ei suljeta pois, joilla on tunnettuja riittävästi hoidettuja kliinisesti merkittäviä elin- tai systeemisiä sairauksia (esim. astma tai insuliinihoito), jonka merkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna koehenkilön osallistumista tutkimukseen;
- Naispuoliset hedelmällisessä iässä olevat vapaaehtoiset tutkijan päätöksellä, joiden tulos virtsan raskaustestistä ennen rokotusta on negatiivinen ja joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättymään siitä koko tutkimuksen ajan ja olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Osallistujien kyky ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja tutkimusmenettelyjä;
- Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ennen rokotusta. Naishenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, mutta eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Raskaus suhteessa tutkimuksen kokonaiskestoon.
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle, kuten tiomersaalille, tai jollekin aineosalle, jota voi olla jäämiä, kuten munalle (ovalbumiini), formaldehydille, gentamysiinille, neomysiinille, vankomysiinille tai siprofloksasiinille, määritetty ennen rokotusta;
- Vakavat komplikaatiot sairaushistoriassa suhteessa aikaisempaan rokotukseen: enkefaliitti/enkefalopatia, ei-kuumekohtaukset, Guillain-Barrén oireyhtymä, vaskuliitti, hermotulehdus, kasvojen pareesi, joka määritettiin ennen rokotusta;
- Aiemmin neurologiset oireet tai merkit tai anafylaktinen sokki minkä tahansa ennen rokotusta määritetyn rokotteen antamisen jälkeen;
- Vakava sairaus, kuten syöpä, autoimmuunisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus, komplisoitunut diabetes mellitus, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta suhteessa tutkimuksen kokonaiskestoon;
- Immunosuppressiivinen hoito 36 kuukauden aikana ennen rokotusta ja ottaen huomioon tutkimuksen kokonaiskeston;
- Samanaikainen kortikosteroidihoito, mukaan lukien suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit, ottaen huomioon tutkimuksen kokonaiskeston;
- Immunostimulanttien vastaanotto tutkimuksen kokonaiskeston osalta;
- Parenteraalisen immunoglobuliinin, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta ja tutkimuksen kokonaiskeston osalta;
- Epäilty tai tiedossa oleva HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio tutkimuksen kokonaiskeston osalta;
- Akuutti sairaus ja/tai kainaloiden lämpötila ≥37oC 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
- Rokotehoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta ja ottaen huomioon tutkimuksen kokonaiskeston;
- Influenssarokotus (kaikenlainen) 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta ja ottaen huomioon tutkimuksen kokonaiskeston;
- Kokeellinen lääkehoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta ja ottaen huomioon tutkimuksen kokonaiskeston;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia (mukaan lukien merkittävä poikkeama tutkimussuunnitelmasta tutkimuksen kokonaiskeston suhteen);
- Vapaaehtoisen aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa vapaaehtoisen objektiiviseen päätöksentekoon;
- Osallistujan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Tutkimuslääke 1 (eli 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV)
12 henkilön rokottaminen suoritetaan intradermaalisella neliarvoisella influenssarokotteella, joka sisältää 1 µg hemagglutiniinia viruskantaa kohti 0,1 ml:ssa kerta-annoksena.
|
Antoreitti: ihonsisäinen, Annostus: 1 μg HA/kanta / 0,1 ml, Pakkaus: 0,5 ml yhdessä ampullissa, josta 0,1 ml vastaa kerta-annosta, Annostus: 1 x 0,1 ml, Hoidon kesto: kerta-annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Tutkimuslääke 2 (eli 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV)
12 henkilön rokottaminen suoritetaan intradermaalisella neliarvoisella influenssarokotteella, joka sisältää 2 µg hemagglutiniinia viruskantaa kohti 0,1 ml:ssa kerta-annoksena.
|
Antoreitti: ihonsisäinen, Annostus: 2 μg HA/kanta / 0,1 ml, Pakkaus: 0,5 ml yhdessä ampullissa, josta 0,1 ml vastaa kerta-annosta, Annostus: 1 x 0,1 ml, Hoidon kesto: kerta-annos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 – Vertailulääke (eli 3Fluart IM 6 µg/0,5 ml TIV)
12 henkilön rokottaminen suoritetaan lihaksensisäisellä kolmiarvoisella influenssarokotteella, joka sisältää 6 µg hemagglutiniinia viruskantaa kohti 0,5 ml:ssa kerta-annoksena.
|
Antoreitti: lihakseen, Annostus: 6 μg HA/kanta / 0,5 ml, Pakkaus: 0,5 ml yhdessä ampullissa, josta yhteensä 0,5 ml vastaa yhtä annosta, Annostus: 1 x 0,5 ml, Hoidon kesto: kerta-annos annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus turvallisuusnäkökohtien suhteen nousi esiin
Aikaikkuna: 0 päivän (rokotuspäivä) ja 21-28 päivän välillä rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat turvallisuudestaan rokotuksen jälkeen Mittaus perustuu kunkin koehenkilön tutkimuksen tutkijan arvioon
|
0 päivän (rokotuspäivä) ja 21-28 päivän välillä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutiniinivasta-ainetiittereiden geometristen keskiarvojen suhde A/H1N1-, A/H3N2- ja B-kannoilla
Aikaikkuna: 0 päivän (rokotuspäivä) ja 21-28 päivän välillä rokotuksen jälkeen
|
Päivän 21-28 ja päivän 0 tiitterien suhde Hemagglutiniinin vastaiset vasta-aineet mitataan hemagglutiniinin estotestillä
|
0 päivän (rokotuspäivä) ja 21-28 päivän välillä rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden prosenttiosuus hemagglutiniinivasta-ainetittereiden perusteella A/H1N1-, A/H3N2- ja B-kannoilla
Aikaikkuna: 0 päivää (rokotuspäivä) ja 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään koehenkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa (ts.
HI-titteri <1:10 päivänä 0) rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 1:40 ja koehenkilöillä, jotka olivat seropositiivisia lähtötilanteessa (ts.
HI-titteri ≥1:10 päivänä 0) rokotuksen jälkeisenä HI-titterin vähintään 4-kertaisena nousuna. Anti-hemagglutiniinivasta-aineet mitataan hemagglutiniinin estotestillä
|
0 päivää (rokotuspäivä) ja 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden prosenttiosuus hemagglutiniinivasta-ainetittereiden perusteella A/H1N1-, A/H3N2- ja B-kannoilla
Aikaikkuna: 0 päivää (rokotuspäivä) ja 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste määritellään osuutena potilaista, joiden HI-titteri on ≥ 1:40. Hemagglutiniinivasta-aineet mitataan hemagglutiniinin estotestillä |
0 päivää (rokotuspäivä) ja 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Orsolya Gyurján, Fluart Innovative Vaccines Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4Fluart-H-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .