Innocuité de la suspension injectable 4Fluart ID chez les sujets adultes

Critère d'intégration:

• Personnes adultes âgées de 18 à 59 ans, déterminées au jour de l'inscription des deux sexes, mentalement capables ;
• Bonne santé (telle que déterminée par les signes vitaux et l'état de santé existant) ou état de santé stable. Les sujets ne seront pas exclus avec des maladies d'organes ou systémiques cliniquement significatives connues et traitées de manière adéquate (par ex. asthmatique ou traité à l'insuline), dont l'importance, de l'avis de l'investigateur, ne compromettra pas la participation du sujet à l'étude ;
• Femmes volontaires en âge de procréer sur décision de l'investigateur avec un résultat négatif au test de grossesse urinaire avant la vaccination qui s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable ou à s'abstenir tout au long de l'essai et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude ;
• Capacité des participants à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude prévues ;
• Les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude ;
• Absence de critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

• Grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif au départ avant la vaccination. Sujets féminins capables de porter des enfants mais ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude. Grossesse au regard de la durée totale de l'étude.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, comme le thiomersal, ou à tout composant pouvant être présent à l'état de traces, comme l'œuf (ovalbumine), le formaldéhyde, la gentamicine, la néomycine, la vancomycine ou la ciprofloxacine déterminée avant la vaccination ;
• Complications graves dans les antécédents médicaux par rapport à toute vaccination antérieure : encéphalite/encéphalopathie, convulsions non fébriles, syndrome de Guillain-Barré, vascularite, névrite, parésie faciale déterminée avant la vaccination ;
• Antécédents de symptômes ou de signes neurologiques, ou de choc anaphylactique suite à l'administration de tout vaccin déterminé avant la vaccination ;
• Maladie grave, telle que cancer, maladie auto-immune, maladie artérioscléreuse avancée, diabète sucré compliqué, maladie hépatique aiguë ou évolutive, maladie rénale aiguë ou évolutive, insuffisance cardiaque congestive par rapport à la durée totale de l'étude ;
• Traitement immunosuppresseur dans les 36 mois précédant la vaccination et en ce qui concerne la durée totale de l'étude ;
• Corticothérapie concomitante, y compris les corticoïdes inhalés à forte dose par rapport à la durée totale de l'étude ;
• Réception d'immunostimulants par rapport à la durée totale de l'étude ;
• Réception d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant la vaccination et en ce qui concerne la durée totale de l'étude ;
• Infection suspectée ou connue par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) en ce qui concerne la durée totale de l'étude ;
• Maladie aiguë et/ou température axillaire ≥ 37 oC dans les 3 jours précédant la vaccination ;
• Vaccination thérapeutique dans les 4 semaines précédant la vaccination et en ce qui concerne la durée totale de l'étude ;
• Vaccination contre la grippe (tout type) dans les 6 mois précédant la vaccination et en ce qui concerne la durée totale de l'étude ;
• Traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines précédant la vaccination et en ce qui concerne la durée totale de l'étude ;
• Participation concomitante à une autre étude clinique ;
• Toute condition susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'étude (y compris un écart majeur au protocole par rapport à la durée totale de l'étude) ;
• Maladie psychiatrique passée ou actuelle du volontaire qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un effet sur la prise de décision objective du volontaire ;
• Abus d'alcool ou de drogue du participant.