成人受试者注射 4Fluart ID 悬浮液的安全性
一项 I 期、开放标签的给药途径、单盲 ID 剂量、随机、主动控制、平行研究，以评估成人受试者注射 4Fluart ID 悬浮液的安全可用性
该研究的主要目的是评估研究药物的安全可用性，即 4Fluart ID 1 µg 血凝素 (HA)/0.1 ml QIV 和 4Fluart ID 2 µg 血凝素 (HA)/0.1 ml QIV 出现的安全性问题。
该研究的次要目的是进一步评估安全参数方面的安全性，以及评估 4Fluart ID 1 µg 血凝素 (HA)/0.1 ml QIV 和 4Fluart ID 2 µg 血凝素 (HA)/0.1 ml QIV 的免疫原性在免疫原性参数方面。
研究概览
地位
条件
详细说明
年龄在18-59岁的健康志愿者（男性和女性）通过签署受试者信息传单和知情同意书被纳入研究。 在对他们进行筛选后，符合纳入和排除标准的受试者被纳入研究，随机分组并接种随机列表分配的一种研究药物。
在疫苗接种后观察对象三十 (30) 分钟以观察任何即时反应。 从登记到第 21-28 天收集所有不良事件 (AE)。 第 0 天和第 7-9 天之间的安全数据由每个受试者记录在日记卡上。 安全性评估是根据第 7-9 天和第 21-28 天的安全数据与第 0 天的基线相比进行的。
在第 0 天（疫苗接种前血样）和第 21-28 天（疫苗接种后血样）在研究中包括的所有受试者中收集用于免疫原性测定的血样并遵守研究程序。 通过血凝素抑制试验评估免疫原性，以评估疫苗接种后 3-4 周的免疫反应。
4Fluart ID 1 µg/0.1 ml QIV 和 4Fluart ID 2 µg/0.1 ml QIV 的安全性和免疫原性评估是与授权的 3Fluart，即 3Fluart 肌肉注射 (IM) 6 µg/0.5 ml TIV 进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Veszprém
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Balatonfüred、Veszprém、匈牙利、H-8230
- Drug Research Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在18至59岁之间的成年人，在入学之日确定，无论男女，精神上都能胜任；
- 身体健康（由生命体征和现有医疗状况决定）或稳定的医疗状况。 受试者不会被排除在已知已得到充分治疗的具有临床意义的器官或全身性疾病（例如 哮喘或胰岛素治疗），研究者认为其重要性不会影响受试者参与研究；
- 根据研究者的决定，具有生育潜力的女性志愿者在疫苗接种前尿妊娠试验结果为阴性，同意在整个试验期间使用可接受的避孕方法或禁欲，并且在研究期间不怀孕；
- 参与者理解和遵守计划的研究程序的能力；
- 参与者在开始研究程序之前提供书面知情同意书；
- 没有任何排除标准。
排除标准：
- 接种疫苗前在基线时怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性。 能够生育但不愿意在研究期间使用可接受的避孕方法的女性受试者。 怀孕与研究的总持续时间有关。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏，如硫柳汞，或任何可能存在于痕量中的成分，如疫苗接种前确定的鸡蛋（卵白蛋白）、甲醛、庆大霉素、新霉素、万古霉素或环丙沙星；
- 与任何先前疫苗接种相关的病史中的严重并发症：脑炎/脑病、非热性惊厥、吉兰-巴利综合征、血管炎、神经炎、疫苗接种前确定的面瘫；
- 接种疫苗前确定的任何疫苗后出现神经系统症状或体征或过敏性休克的病史；
- 严重疾病，如癌症、自身免疫性疾病、晚期动脉硬化疾病、复杂性糖尿病、急性或进行性肝病、急性或进行性肾病、充血性心力衰竭与研究总持续时间有关；
- 在接种疫苗前 36 个月内接受过免疫抑制治疗，并且与研究的总持续时间有关；
- 伴随皮质类固醇治疗，包括与研究总持续时间相关的高剂量吸入皮质类固醇；
- 收到与研究总持续时间有关的免疫刺激剂；
- 在接种疫苗前 3 个月内收到肠外免疫球蛋白、血液制品和/或血浆衍生物，并与研究的总持续时间有关；
- 在整个研究期间疑似或已知感染 HIV、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)；
- 接种前3天内急性疾病和/或腋温≥37oC；
- 疫苗接种前 4 周内的疫苗治疗以及研究的总持续时间；
- 在接种疫苗前 6 个月内接种流感疫苗（任何种类），并且与研究的总持续时间有关；
- 在疫苗接种前 4 周内进行实验性药物治疗，并与研究的总持续时间有关；
- 同时参与另一项临床研究；
- 任何可能干扰研究评估的情况（包括与研究总持续时间有关的重大方案偏差）；
- 根据研究者的判断，志愿者过去或现在的精神疾病可能对志愿者的客观决策产生影响；
- 参与者酗酒或滥用药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 研究药物 1（即 4Fluart ID 1 µg/0.1 ml QIV）
将使用皮内四价流感疫苗对 12 名受试者进行疫苗接种，该疫苗在 0.1 毫升中含有 1 微克血凝素/病毒株，作为单剂量。
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给药途径：皮内，剂量：1 μg HA/菌株/0.1 毫升，包装：0.5 毫升装在一个安瓿瓶中，其中 0.1 毫升等于单剂量，给药方案：1 x 0.1 毫升，治疗持续时间：单剂量。
其他名称：
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实验性的：第 2 组 - 研究药物 2（即 4Fluart ID 2 µg/0.1 ml QIV）
将使用皮内四价流感疫苗对 12 名受试者进行疫苗接种，该疫苗在 0.1 毫升中含有 2 微克血凝素/病毒株，作为单剂量。
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给药途径：皮内，剂量：2 μg HA/菌株/0.1 毫升，包装：0.5 毫升装在一个安瓿瓶中，其中 0.1 毫升等于单剂量，给药方案：1 x 0.1 毫升，治疗持续时间：单剂量。
其他名称：
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有源比较器：第 3 组 - 比较药物（即 3Fluart IM 6 µg/0.5 ml TIV）
12 名受试者的疫苗接种将使用肌内三价流感疫苗进行，该疫苗在 0.5 毫升中含有 6 微克血凝素/病毒株，单剂量。
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给药途径：肌肉注射，剂量：6 μg HA/株/0.5 ml，包装：0.5 ml 装在一个安瓿瓶中，总共 0.5 ml 等于单次剂量，给药方案：1 x 0.5 ml，治疗持续时间：单次剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现安全隐患
大体时间：0 天（接种疫苗当天）至接种疫苗后 21-28 天
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接种疫苗后报告安全问题的受试者百分比 测量基于每个受试者对研究调查员的评估
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0 天（接种疫苗当天）至接种疫苗后 21-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A/H1N1、A/H3N2、B 毒株的几何平均抗血凝素抗体滴度比
大体时间：0 天（接种疫苗当天）至接种疫苗后 21-28 天
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第 21-28 天和第 0 天滴度的比率 通过血凝素抑制试验测量抗血凝素抗体
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0 天（接种疫苗当天）至接种疫苗后 21-28 天
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基于 A/H1N1、A/H3N2、B 毒株的抗血凝素抗体滴度的血清转化受试者百分比
大体时间：0天（接种当天）和接种后21-28天
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血清转化定义为受试者在基线时呈血清反应阴性（即
第 0 天 HI 滴度 <1:10）疫苗接种后 HI 滴度≥1:40，并且受试者在基线时血清阳性（即
在第 0 天 HI 滴度≥1:10）接种后 HI 滴度至少增加 4 倍 通过血凝素抑制试验测量抗血凝素抗体
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0天（接种当天）和接种后21-28天
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基于 A/H1N1、A/H3N2、B 毒株的抗血凝素抗体滴度，受血清保护的受试者百分比
大体时间：0天（接种当天）和接种后21-28天
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血清保护率定义为 HI 滴度≥1:40 的受试者比例。 通过血凝素抑制试验测量抗血凝素抗体 |
0天（接种当天）和接种后21-28天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Orsolya Gyurján、Fluart Innovative Vaccines Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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