Sikkerheten til 4Fluart ID-suspensjon for injeksjon hos voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Voksne personer i alderen 18 til 59 år, bestemt på innmeldingsdagen fra begge kjønn, mentalt kompetente;
• God helse (som bestemt av vitale tegn og eksisterende medisinsk tilstand) eller stabil medisinsk tilstand. Pasienter vil ikke bli ekskludert med kjente tilstrekkelig behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer (f. astma- eller insulinbehandlet), hvis betydning, etter etterforskerens mening, ikke vil kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien;
• Kvinnelige frivillige i fertil alder etter avgjørelsen fra etterforskeren med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaksinasjon som godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avholdenhet gjennom hele forsøket og å ikke bli gravid i løpet av studien;
• Deltakernes evne til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer;
• Deltakerne gir skriftlig informert samtykke før initiering av studieprosedyrer;
• Fravær av eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amming eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaksinasjon. Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å føde barn, men som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien. Graviditet med hensyn til studiens totale varighet.
• Overfølsomhet overfor de aktive stoffene eller noen av hjelpestoffene, slik som tiomersal, eller enhver komponent som kan være tilstede i spor, slik som egg (ovalbumin), formaldehyd, gentamicin, neomycin, vankomycin eller ciprofloksacin bestemt før vaksinasjon;
• Alvorlige komplikasjoner i sykehistorien med hensyn til tidligere vaksinasjon: encefalitt/encefalopati, ikke-febrile anfall, Guillain-Barré syndrom, vaskulitt, neuritt, ansiktsparese bestemt før vaksinasjon;
• Anamnese med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av enhver vaksine bestemt før vaksinasjon;
• Alvorlig sykdom, slik som kreft, autoimmun sykdom, avansert arteriosklerotisk sykdom, komplisert diabetes mellitus, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom, kongestiv hjertesvikt med hensyn til den totale varigheten av studien;
• Immunsuppressiv terapi innen 36 måneder før vaksinasjon og med hensyn til den totale varigheten av studien;
• Samtidig kortikosteroidbehandling, inkludert høydose inhalerte kortikosteroider med hensyn til den totale varigheten av studien;
• Mottak av immunstimulerende midler med hensyn til den totale varigheten av studien;
• Mottak av parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før vaksinasjon og med hensyn til studiens totale varighet;
• Mistenkt eller kjent HIV-, Hepatitt-B-virus (HBV) eller Hepatitt-C-virus (HCV) infeksjon med hensyn til den totale varigheten av studien;
• Akutt sykdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC innen 3 dager før vaksinasjon;
• Vaksinebehandling innen 4 uker før vaksinasjon og med hensyn til studiens totale varighet;
• Influensavaksinasjon (enhver form) innen 6 måneder før vaksinasjon og med hensyn til den totale varigheten av studien;
• Eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker før vaksinasjon og med hensyn til den totale varigheten av studien;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
• Enhver tilstand som kan forstyrre evalueringen av studien (inkludert større protokollavvik med hensyn til den totale varigheten av studien);
• Tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom hos den frivillige som etter vurdering fra etterforskeren kan ha en effekt på den objektive beslutningstakingen til den frivillige;
• Alkohol- eller narkotikamisbruk av deltakeren.