Sicherheit von 4Fluart ID Suspension zur Injektion bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Volljährige Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren, bestimmt am Tag der Einschreibung beider Geschlechter, urteilsfähig;
• Gute Gesundheit (bestimmt durch Vitalzeichen und bestehenden Gesundheitszustand) oder stabiler Gesundheitszustand. Patienten mit bekanntermaßen angemessen behandelten klinisch signifikanten Organ- oder Systemerkrankungen (z. B. Asthma- oder Insulinbehandlung), deren Bedeutung nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht beeinträchtigt;
• Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter nach Entscheidung des Prüfarztes mit negativem Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin vor der Impfung, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu bleiben und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden;
• Fähigkeit der Teilnehmer, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;
• Die Teilnehmer geben vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest im Urin zu Studienbeginn vor der Impfung. Weibliche Probanden, die in der Lage sind, Kinder zu gebären, aber nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangerschaft im Hinblick auf die Gesamtdauer des Studiums.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile wie Thiomersal oder einen Bestandteil, der in Spuren vorhanden sein kann, wie Ei (Ovalbumin), Formaldehyd, Gentamicin, Neomycin, Vancomycin oder Ciprofloxacin, festgestellt vor der Impfung;
• Schwerwiegende Komplikationen in der Anamnese im Hinblick auf eine vorangegangene Impfung: Enzephalitis/Enzephalopathie, nichtfebrile Krampfanfälle, Guillain-Barré-Syndrom, Vaskulitis, Neuritis, vor der Impfung festgestellte Gesichtslähmung;
• Vorgeschichte neurologischer Symptome oder Anzeichen oder anaphylaktischer Schock nach Verabreichung eines Impfstoffs, der vor der Impfung festgestellt wurde;
• Schwere Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankung, fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung, komplizierter Diabetes mellitus, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz im Hinblick auf die Gesamtdauer der Studie;
• Immunsuppressive Therapie innerhalb von 36 Monaten vor der Impfung und bezogen auf die Gesamtstudiendauer;
• Begleitende Kortikosteroidtherapie, einschließlich hochdosierter inhalativer Kortikosteroide im Hinblick auf die Gesamtdauer der Studie;
• Einnahme von Immunstimulanzien bezogen auf die Gesamtstudiendauer;
• Erhalt von parenteralem Immunglobulin, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung und bezogen auf die Gesamtstudiendauer;
• Verdacht auf oder bekannte HIV-, Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion im Hinblick auf die Gesamtdauer der Studie;
• Akute Erkrankung und/oder Achselhöhlentemperatur ≥ 37 °C innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
• Impftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung und bezogen auf die Gesamtstudiendauer;
• Influenza-Impfung (jeglicher Art) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung und bezogen auf die Gesamtstudiendauer;
• Experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung und bezogen auf die Gesamtstudiendauer;
• gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• Jede Bedingung, die die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte (einschließlich größerer Protokollabweichungen in Bezug auf die Gesamtdauer der Studie);
• Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung des Freiwilligen, die sich nach Einschätzung des Ermittlers auf die objektive Entscheidungsfindung des Freiwilligen auswirken kann;
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch des Teilnehmers.