Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för 4Fluart ID Suspension för injektion hos vuxna försökspersoner

28 februari 2021 uppdaterad av: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

En fas I, öppen etikett för administreringsvägen, enkelblind till ID-doserna, randomiserad, aktivkontrollerad, parallell studie för att utvärdera den säkra användbarheten av 4Fluart ID-suspension för injektion i vuxna försökspersoner

Det primära syftet med studien är att utvärdera den säkra användbarheten av studieläkemedlen, dvs. 4Fluart ID 1 µg hemagglutinin (HA)/0,1 ml QIV och 4Fluart ID 2 µg hemagglutinin (HA)/0,1 ml QIV när det gäller säkerhetsproblem framkom.

Det sekundära syftet med studien är att ytterligare bedöma säkerheten i termer av säkerhetsparametrar, samt att bedöma immunogeniciteten av 4Fluart ID 1 µg hemagglutinin (HA)/0,1 ml QIV och 4Fluart ID 2 µg hemagglutinin (HA)/0,1 ml QIV när det gäller immunogenicitetsparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska frivilliga (män och kvinnor) i åldern 18-59 år registrerades i studien genom att underteckna ämnesinformationsbroschyren och formuläret för informerat samtycke. Efter screening av dem inkluderades försökspersoner som uppfyllde inklusions- och exkluderingskriterier i studien, randomiserades och vaccinerades med ett av de prövningsläkemedel som tilldelats av randomiseringslistan.

Försökspersoner observerades i trettio (30) minuter efter vaccination för eventuella omedelbara reaktioner. Alla biverkningar (AE) samlades in från inskrivningen till dag 21-28. Säkerhetsdata mellan dag 0 och dag 7-9 dokumenterades på ett dagbokskort av varje försöksperson. Säkerhetsbedömningen utfördes baserat på säkerhetsdata dag 7-9 och dag 21-28 jämfört med baslinjen på dag 0.

Blodprover för immunogenicitetsanalyser togs omedelbart före vaccination på dag 0 (blodprover före vaccination) och på dag 21-28 (blodprover efter vaccination) hos alla försökspersoner som ingick i studien och som överensstämde med studieprocedurerna. Immunogenicitet utvärderades med hemagglutininhämningstest för att bedöma immunsvar 3-4 veckor efter vaccination.

Bedömningen av säkerhet och immunogenicitet för 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV och 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV utfördes i jämförelse med den auktoriserade 3Fluart, dvs 3Fluart intramuskulär (IM) 6 µg/0,5 ml TIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
    • Veszprém
      • Balatonfüred, Veszprém, Ungern, H-8230
        • Drug Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna personer i åldrarna 18 till 59 år, fastställda på inskrivningsdagen från båda könen, mentalt kompetenta;
  • God hälsa (som bestäms av vitala tecken och befintligt medicinskt tillstånd) eller stabilt medicinskt tillstånd. Patienter kommer inte att uteslutas med kända adekvat behandlade kliniskt signifikanta organ- eller systemsjukdomar (t. astma eller insulinbehandlad), vars betydelse, enligt utredarens åsikt, inte kommer att äventyra försökspersonens deltagande i studien;
  • Kvinnliga frivilliga i fertil ålder efter beslut av utredaren med ett negativt resultat från uringraviditetstestet före vaccination som samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod eller avhållsamhet under hela försöket och att inte bli gravid under hela studien;
  • Deltagarnas förmåga att förstå och följa planerade studieprocedurer;
  • Deltagarna lämnar skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas;
  • Frånvaro av några uteslutningskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning eller positivt uringraviditetstest vid baslinjen före vaccination. Kvinnliga försökspersoner som kan föda barn men som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien. Graviditet med hänsyn till studiens totala varaktighet.
  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena, såsom tiomersal, eller någon komponent som kan finnas i spår, såsom ägg (ovalbumin), formaldehyd, gentamicin, neomycin, vankomycin eller ciprofloxacin bestämd före vaccination;
  • Allvarliga komplikationer i anamnesen med hänsyn till eventuell tidigare vaccination: encefalit/encefalopati, icke-febrila anfall, Guillain-Barrés syndrom, vaskulit, neurit, ansiktspares fastställd före vaccination;
  • Historik med neurologiska symtom eller tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något vaccin som fastställts före vaccination;
  • Allvarlig sjukdom, såsom cancer, autoimmun sjukdom, avancerad arteriosklerotisk sjukdom, komplicerad diabetes mellitus, akut eller progressiv leversjukdom, akut eller progressiv njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt med avseende på studiens totala varaktighet;
  • Immunsuppressiv behandling inom 36 månader före vaccination och med hänsyn till studiens totala varaktighet;
  • Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive högdos inhalerade kortikosteroider med hänsyn till studiens totala varaktighet;
  • Mottagande av immunstimulerande medel med hänsyn till studiens totala varaktighet;
  • Mottagande av parenteralt immunglobulin, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före vaccination och med hänsyn till studiens totala varaktighet;
  • Misstänkt eller känd HIV-, Hepatit-B-virus (HBV) eller Hepatit-C-virus (HCV)-infektion med avseende på studiens totala varaktighet;
  • Akut sjukdom och/eller axillär temperatur ≥37oC inom 3 dagar före vaccination;
  • Vaccinbehandling inom 4 veckor före vaccination och med hänsyn till studiens totala varaktighet;
  • Influensavaccination (alla slag) inom 6 månader före vaccination och med hänsyn till studiens totala varaktighet;
  • Experimentell läkemedelsbehandling inom 4 veckor före vaccination och med hänsyn till studiens totala varaktighet;
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie;
  • Alla tillstånd som kan störa utvärderingen av studien (inklusive större protokollavvikelser med avseende på studiens totala varaktighet);
  • Tidigare eller aktuell psykiatrisk sjukdom hos volontären som efter utredarens bedömning kan ha en effekt på volontärens objektiva beslutsfattande;
  • Alkohol- eller drogmissbruk av deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Studieläkemedel 1 (dvs. 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV)
Vaccination av 12 försökspersoner kommer att utföras med det intradermala kvadrivalenta influensavaccinet innehållande 1 µg hemagglutinin per virusstam i 0,1 ml som engångsdos.
Biologisk: 4Fluart ID suspension för injektion studieläkemedel 1 µg/0,1 ml, influensavaccin (helt virion, inaktiverat, med adjuvans)
Administreringsväg: intradermal, Dosering: 1 μg HA/stam / 0,1 ml, Förpackning: 0,5 ml i en ampull varav 0,1 ml är lika med en engångsdos, Dosering: 1 x 0,1 ml, Behandlingslängd: engångsdos.
Andra namn:
  • 4Fluart ID suspension för injektionsläkemedel
  • 4Fluart ID 1 µg/0,1 ml QIV
Experimentell: Grupp 2 - Studieläkemedel 2 (dvs. 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV)
Vaccination av 12 försökspersoner kommer att utföras med det intradermala kvadrivalenta influensavaccinet innehållande 2 µg hemagglutinin per virusstam i 0,1 ml som engångsdos.
Biologisk: 4Fluart ID suspension för injektion studieläkemedel 2 µg/0,1 ml, influensavaccin (helt virion, inaktiverat, adjuvans)
Administreringssätt: intradermal, Dosering: 2 μg HA/stam / 0,1 ml, Förpackning: 0,5 ml i en ampull varav 0,1 ml är lika med en engångsdos, Dosering: 1 x 0,1 ml, Behandlingslängd: engångsdos.
Andra namn:
  • 4Fluart ID suspension för injektionsläkemedel
  • 4Fluart ID 2 µg/0,1 ml QIV
Aktiv komparator: Grupp 3 - Jämförelseläkemedel (dvs 3Fluart IM 6 µg/0,5 ml TIV)
Vaccination av 12 försökspersoner kommer att utföras med det intramuskulära trivalenta influensavaccinet innehållande 6 µg hemagglutinin per virusstam i 0,5 ml som engångsdos.
Biologisk: 3 Fluart injektionsvätska, suspension, influensavaccin (helt virion, inaktiverat, adjuvans)
Administreringssätt: intramuskulär, Dosering: 6 μg HA/stam / 0,5 ml, Förpackning: 0,5 ml i en ampull varav totalt 0,5 ml är lika med en engångsdos, Dosering: 1 x 0,5 ml, Behandlingslängd: singel dos.
Andra namn:
  • 3 Fluart injektionsvätska, suspension
  • 3Fluart IM 6 µg/0,5 ml TIV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet i termer av säkerhetskoncentrationer uppstod
Tidsram: Mellan 0 dagar (vaccinationsdag) och 21-28 dagar efter vaccination
Procentandel av försökspersoner som rapporterar säkerhetsproblem efter vaccination. Mätningen baseras på bedömningen av studieutredaren av varje försöksperson
Mellan 0 dagar (vaccinationsdag) och 21-28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan geometriskt medelvärde av anti-hemagglutininantikroppstitrar, för stammar A/H1N1, A/H3N2, B
Tidsram: Mellan 0 dagar (vaccinationsdag) och 21-28 dagar efter vaccination
Förhållandet mellan dag 21-28 och dag 0 titrar Anti-hemagglutinin-antikroppar mäts med hemagglutinin-hämningstest
Mellan 0 dagar (vaccinationsdag) och 21-28 dagar efter vaccination
Procentandel av försökspersonerna serokonverterade baserat på anti-hemagglutinin-antikroppstitrar, för stammar A/H1N1, A/H3N2, B
Tidsram: 0 dagar (vaccinationsdag) och 21-28 dagar efter vaccination
Serokonversion definieras som hos patienter som är seronegativa vid baslinjen (dvs. HI-titer <1:10 på dag 0) en HI-titer efter vaccination ≥1:40, och hos försökspersoner som är seropositiva vid baslinjen (dvs. HI-titer ≥1:10 vid dag 0) som minimum av en 4-faldig ökning av HI-titer efter vaccination Anti-hemagglutinin-antikroppar mäts med hemagglutinin-hämningstest
0 dagar (vaccinationsdag) och 21-28 dagar efter vaccination
Andel av försökspersonerna seroskyddade baserat på anti-hemagglutinin-antikroppstitrar, för stammar A/H1N1, A/H3N2, B
Tidsram: 0 dagar (vaccinationsdag) och 21-28 dagar efter vaccination

Seroskyddsgraden definieras som en andel av patienter med HI-titer ≥1:40.

Anti-hemagglutinin-antikroppar mäts med hemagglutinin-hämningstest
0 dagar (vaccinationsdag) och 21-28 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Utredare

  • Studierektor: Orsolya Gyurján, Fluart Innovative Vaccines Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4Fluart-H-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänsklig influensa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera