ヒト前立腺癌のバイオマーカーの in vivo 検証における分子 PET/MR イメージング (PCAPETMR)
2019年8月6日 更新者：Gigin Lin、Chang Gung Memorial Hospital
第一目的：
血液/尿のメタボロミクス バイオマーカーを PET/MR イメージングと相関させる。
副次的な目的:
- 前立腺癌の診断における PET/MR の感度と特異性を評価すること。
- 定義された高リスクおよび低リスク被験者のサブグループ間の診断性能を調べること。
- 実用的なパネル バイオ マーカーを開発する分子 PET/MR でメタボロームの変化を調査します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
2015 年の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによると、医用画像は、血液または尿のバイオマーカーに加えて、PCa の検出とステージングに重要な役割を果たします。 非常に異なる画像診断法が数多くありますが、 経直腸超音波（TRUS）、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴（MR）イメージングおよび分光法、または 18F-FDG 陽電子放出断層撮影法（PET）のいずれも、すべての臨床シナリオに最適な方法として支配的な役割を獲得していません。最近追加された装備、PET/MR は、この点で診断を改善する可能性があります。
したがって、[11C] コリン PET/MR が、特に PSA 値が上昇している状況下で、前立腺癌患者を評価する能力を特定するために、この試験を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan
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Guishan、Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Gigin Lin, MD, PhD
- 電話番号：2575 886-3281200
- メール：giginlin@cgmh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次紹介センターの患者。
説明
包含基準:
- 男性
- 40～85歳
- -生検で証明された、または臨床的に高度に疑われる前立腺腺癌、または良性前立腺肥大症の患者
- [11C] コリン PET スキャンおよび MRI スキャンに耐えることができる
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去3か月以内に治療を必要とする急性前立腺炎または非泌尿器科の細菌感染。
- スクリーニング前の期間におけるエイズの病歴。
[11C]コリン PET/MR スキャンの禁忌
- CGMH に挿入されるものを除く、ペースメーカー インプラント、人工内耳インプラント、歯茎に埋め込まれた磁石によって所定の位置に保持される義歯、および動脈瘤クリップを含む外科用インプラント
- 股関節または骨盤領域の金属プロテーゼ
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30ml/分/1.73未満の腎機能障害 m2
- 閉所恐怖症
- コリンを含む医薬品
- 炭素標識放射性核種に対する以前のアレルギー
- -過去2年以内の活動的な他の悪性腫瘍
- -研究者の意見では、科学的理由、コンプライアンスの理由、または被験者の安全の理由で参加を妨げる被験者。
- 受刑者または精神病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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前立腺がん
当院のハイリスクPCa患者の年間新規診断数は約70人であり、研究開始以来、年間40人の患者を募集することは臨床的に実行可能です.
研究は 120 例で 3 年間で完了する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：1年
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感度、特異度、精度
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gigin Lin, MD, PhD、Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。