Molekularne obrazowanie PET/MR in vivo Walidacja biomarkera ludzkiego raka prostaty (PCAPETMR)
Podstawowy cel:
Skorelowanie biomarkerów metabolomicznych krwi/moczu z obrazowaniem PET/MR.
Cele drugorzędne:
- Ocena czułości i swoistości badania PET/MR w diagnostyce raka prostaty.
- Zbadanie skuteczności diagnostycznej wśród podgrup zdefiniowanych osób wysokiego i niskiego ryzyka.
- Zbadanie zmian metabolomicznych za pomocą molekularnego PET/MR w celu opracowania możliwych do zastosowania biomarkerów panelowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z 2015 r. obrazowanie medyczne odgrywa ważną rolę w wykrywaniu i ocenie stopnia zaawansowania PCa, oprócz biomarkerów krwi lub moczu. Chociaż istnieje wiele bardzo różnych metod diagnostyki obrazowej, m.in. ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS), tomografia komputerowa (CT), obrazowanie i spektroskopia rezonansu magnetycznego (MR) czy pozytonowa tomografia emisyjna 18F-FDG (PET), żadna z nich nie zyskała dominującej roli jako metoda optymalna dla wszystkich scenariuszy klinicznych. niedawno dodane uzbrojenie, PET/MR, może poprawić diagnostykę w tym zakresie.
Dlatego prowadzimy tę próbę w celu określenia zdolności PET/MR [11C]choliny do oceny pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, zwłaszcza w warunkach podwyższonego poziomu PSA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Numer telefonu: 2575 886-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- 40-85 lat
- Pacjenci z gruczolakorakiem gruczołu krokowego potwierdzonym w biopsji lub z klinicznie wysoce podejrzanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
- Zdolny do tolerowania skanu PET z choliną [11C] i skanu MRI
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie gruczołu krokowego lub nieurologiczne zakażenie bakteryjne wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia AIDS w okresie poprzedzającym badanie przesiewowe.3
Przeciwwskazania do badania PET/MR [11C]choliny
- Implanty chirurgiczne, w tym implanty rozruszników serca, implanty ślimakowe, protezy utrzymywane na miejscu za pomocą magnesów osadzonych w dziąsłach i zaciski do tętniaków, z wyjątkiem implantów umieszczanych w CGMH
- Metalowa proteza okolicy biodra lub miednicy
- Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Klaustrofobia
- Leki medyczne z choliną
- Wcześniejsza alergia na radionuklid znakowany węglem
- Aktywny inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
- Uczestnik, który w opinii badacza wyklucza udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względów bezpieczeństwa uczestnika.
- Więźniowie lub pacjenci z chorobami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
rak prostaty
Nowo zdiagnozowana liczba pacjentów z rakiem stercza wysokiego ryzyka w naszym szpitalu wynosi rocznie ~ 70, klinicznie wykonalna jest rekrutacja 40 pacjentów rocznie od rozpoczęcia badania.
Badanie można zakończyć w ciągu 3 lat ze 120 przypadkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
czułość, specyficzność, dokładność
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gigin Lin, MD, PhD, Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105-6435C
- 104-4855A (INNY: CGMH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .