Molekuláris PET/MR képalkotás a humán prosztatarák biomarkerének in vivo validálása (PCAPETMR)
Az elsődleges célkítűzés:
A vér/vizelet metabolomikus biomarkerek korrelációja a PET/MR képalkotással.
Másodlagos célok:
- A PET/MR szenzitivitásának és specificitásának értékelése prosztatarák diagnózisában.
- A diagnosztikai teljesítmény vizsgálata a meghatározott magas és alacsony kockázatú alanyok alcsoportjai között.
- A metabolomikus változások vizsgálata molekuláris PET/MR segítségével működőképes panel biomarkerek kifejlesztése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2015-ös iránymutatása szerint az orvosi képalkotás fontos szerepet játszik a PCa kimutatásában és stádiumba állításában, a vér vagy vizelet biomarkerei mellett. Bár számos nagyon eltérő diagnosztikai képalkotó módszer létezik, pl. transzrektális ultrahang (TRUS), számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia (MR) képalkotás és spektroszkópia, vagy 18F-FDG pozitronemissziós tomográfia (PET), ezek egyike sem kapott domináns szerepet, mint optimális módszer minden klinikai forgatókönyv esetén. A nemrégiben hozzáadott fegyvertár, a PET/MR javíthatja a diagnózist ebben a tekintetben.
Ezért ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy a [11C]kolin PET/MR képes-e értékelni a prosztatarákos betegeket, különösen emelkedett PSA-szint esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Telefonszám: 2575 886-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- 40-85 éves korig
- Biopsziával igazolt vagy klinikailag erősen gyanított prosztata adenokarcinómában vagy jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek
- Képes elviselni a [11C]kolinos PET-vizsgálatot és az MRI-vizsgálatot
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Akut prosztatagyulladás vagy nem urológiai bakteriális fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban.
- AIDS története a szűrést megelőző időszakban.3
Ellenjavallatok a [11C]kolin PET/MR vizsgálatokhoz
- Sebészeti implantátumok, beleértve a pacemaker implantátumokat, cochlearis implantátumokat, az ínybe ágyazott mágnesekkel rögzített fogsorokat és aneurizma klipeket, kivéve a CGMH-ban behelyezetteket
- A csípő- vagy kismedencei régió fémes protézise
- Vesekárosodás becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
- Klausztrofóbia
- Orvosi gyógyszerek kolinnal
- Korábbi allergia szénnel jelölt radionuklidra
- Aktív egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben
- Olyan alany, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint tudományos okokból, megfelelési okokból vagy az alany biztonsága miatt kizárja a részvételt.
- Foglyok vagy mentális betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
prosztata rák
Kórházunkban a magas kockázatú PCa betegek új diagnosztikai száma évente ~70, klinikailag a vizsgálat kezdete óta évente 40 beteg toborzása lehetséges.
A vizsgálat 3 év alatt 120 esettel készülhet el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 év
|
érzékenység, specifitás, pontosság
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gigin Lin, MD, PhD, Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105-6435C
- 104-4855A (EGYÉB: CGMH)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .