Imágenes moleculares PET/MR Validación in vivo de un biomarcador para el cáncer de próstata humano (PCAPETMR)
Objetivo primario:
Correlacionar los biomarcadores metabolómicos en sangre/orina con imágenes PET/MR.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la sensibilidad y especificidad de la PET/RM en el diagnóstico del cáncer de próstata.
- Examinar el rendimiento diagnóstico entre subgrupos de sujetos definidos de alto y bajo riesgo.
- Interrogar las alteraciones metabolómicas con PET/MR molecular para desarrollar biomarcadores de panel viables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
De acuerdo con la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2015, las imágenes médicas desempeñan un papel importante para la detección y la estadificación del CaP, además de los biomarcadores en sangre u orina. Aunque hay una serie de métodos de diagnóstico por imágenes muy diferentes, p. la ecografía transrectal (TRUS), la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (MR) y la espectroscopia, o la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FDG, ninguna de ellas ha adquirido un papel dominante como método óptimo para todos los escenarios clínicos. El armamento agregado recientemente, PET/MR, podría mejorar el diagnóstico en este sentido.
Por lo tanto, llevamos a cabo este ensayo para identificar la capacidad de [11C]Coline PET/MR para evaluar a los pacientes con cáncer de próstata, especialmente en circunstancias de niveles elevados de PSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Número de teléfono: 2575 886-3281200
- Correo electrónico: giginlin@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- 40-85 años de edad
- Pacientes con adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia o con alta sospecha clínica, o hiperplasia prostática benigna
- Capaz de tolerar [11C]Coline PET y MRI
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Prostatitis aguda o infección bacteriana no urológica que requiera tratamiento médico en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de SIDA en el período previo a la selección.3
Contraindicaciones de las exploraciones PET/MR con [11C]Colina
- Implantes quirúrgicos, incluidos implantes de marcapasos, implantes cocleares, dentaduras postizas sujetas por imanes incrustados en las encías y clips para aneurismas, excepto los insertados en CGMH
- Prótesis metálica de cadera o región pélvica
- Deterioro de la función renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Claustrofobia
- Medicamentos médicos con colina.
- Alergia previa a radionúclidos marcados con carbono
- Otras neoplasias malignas activas en los últimos 2 años
- Sujeto que, en opinión del investigador, impida la participación por razones científicas, por razones de cumplimiento o por razones de seguridad del sujeto.
- Prisioneros o enfermos mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cancer de prostata
El nuevo número de diagnóstico para los pacientes con CaP de alto riesgo en nuestro hospital anualmente es ~ 70, es clínicamente factible reclutar 40 pacientes por año desde que comienza el estudio.
El estudio podría completarse en 3 años con 120 casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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sensibilidad, especificidad, exactitud
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gigin Lin, MD, PhD, Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105-6435C
- 104-4855A (OTRO: CGMH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .