Molekulární PET/MR zobrazování in vivo Validace biomarkeru pro lidský karcinom prostaty (PCAPETMR)
Primární cíl:
Korelovat krevní/močové metabolomické biomarkery se zobrazením PET/MR.
Sekundární cíle:
- Zhodnotit senzitivitu a specificitu PET/MR v diagnostice karcinomu prostaty.
- Zkoumat diagnostický výkon mezi podskupinami definovaných vysoce rizikových a nízkorizikových subjektů.
- Zkoumat metabolomické změny pomocí molekulárního PET/MR za účelem vyvinutí funkčních panelových biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z roku 2015 hraje lékařské zobrazování důležitou roli při detekci a stagingu PCa, kromě biomarkerů krve nebo moči. Přestože existuje řada velmi odlišných diagnostických zobrazovacích metod, kupř. transrektální ultrazvuk (TRUS), počítačová tomografie (CT), zobrazování a spektroskopie magnetickou rezonancí (MR) nebo 18F-FDG pozitronová emisní tomografie (PET), žádná z nich nezískala dominantní roli jako optimální metoda pro všechny klinické scénáře. nedávno přidané armamentárium, PET/MR, by mohlo zlepšit diagnostiku v tomto ohledu.
Proto provádíme tuto studii, abychom identifikovali schopnost [11C]cholinu PET/MR hodnotit pacienty s rakovinou prostaty, zejména za okolností zvýšené hladiny PSA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2575 886-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- 40-85 let věku
- Pacienti s biopsií prokázaným nebo klinicky vysoce suspektním adenokarcinomem prostaty nebo benigní hyperplazií prostaty
- Schopný tolerovat [11C]cholinové PET vyšetření a MRI vyšetření
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Akutní prostatitida nebo neurologická bakteriální infekce vyžadující lékařské ošetření během posledních 3 měsíců.
- Historie AIDS v období před screeningem.3
Kontraindikace [11C]cholinových PET/MR skenů
- Chirurgické implantáty včetně kardiostimulátorů, kochleárních implantátů, zubní protézy držené na místě magnety zapuštěnými v dásních a svorky aneuryzmat kromě těch, které jsou vloženy v CGMH
- Kovová protéza kyčle nebo pánve
- Porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Klaustrofobie
- Lékařské léky s cholinem
- Předchozí alergie na uhlíkem značený radionuklid
- Aktivní jiná malignita během posledních 2 let
- Subjekt, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast z vědeckých důvodů, z důvodů shody nebo z důvodů bezpečnosti subjektu.
- Vězni nebo pacienti s duševním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
rakovina prostaty
Nově diagnostický počet vysoce rizikových pacientů s PCa v naší nemocnici ročně je ~70, od začátku studie je klinicky možné získat 40 pacientů ročně.
Studie by mohla být dokončena za 3 roky se 120 případy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
|
citlivost, specifičnost, přesnost
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gigin Lin, MD, PhD, Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105-6435C
- 104-4855A (JINÝ: CGMH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .