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Imagerie moléculaire PET/MR Validation in vivo d'un biomarqueur pour le cancer de la prostate humaine (PCAPETMR)

6 août 2019 mis à jour par: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Objectif principal:

Corréler les biomarqueurs métabolomiques sang/urine avec l'imagerie TEP/IRM.

Objectifs secondaires :

Évaluer la sensibilité et la spécificité de la TEP/IRM dans le diagnostic du cancer de la prostate.
Examiner la performance diagnostique parmi les sous-groupes de sujets définis à haut risque et à faible risque.
Interroger les altérations métabolomiques avec la PET/MR moléculaire pour développer des biomarqueurs de panel exploitables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Adénocarcinome de la prostate

Description détaillée

Selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2015, l'imagerie médicale joue un rôle important dans la détection et la stadification du PCa, en plus des biomarqueurs sanguins ou urinaires. Bien qu'il existe un certain nombre de méthodes d'imagerie diagnostique très différentes, par ex. l'échographie transrectale (TRUS), la tomodensitométrie (CT), l'imagerie et la spectroscopie par résonance magnétique (RM) ou la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-FDG, aucune de ces méthodes n'a acquis un rôle dominant en tant que méthode optimale pour tous les scénarios cliniques. l'arsenal récemment ajouté, PET/MR, pourrait améliorer le diagnostic à cet égard.

Par conséquent, nous menons cet essai pour identifier la capacité de [11C]Choline PET/MR à évaluer les patients atteints d'un cancer de la prostate, en particulier dans le cas d'un taux de PSA élevé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Taïwan
- Taoyuan
  - Guishan, Taoyuan, Taïwan, 333
    - Recrutement
    - Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Gigin Lin, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 2575 886-3281200
      
      E-mail: giginlin@cgmh.org.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients dans un centre de référence tertiaire.

La description

Critère d'intégration:

Mâles
40-85 ans
Patients présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie ou cliniquement fortement suspecté, ou une hyperplasie bénigne de la prostate
Capable de tolérer [11C]Choline PET scan et IRM
Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

Prostatite aiguë ou infection bactérienne non urologique nécessitant un traitement médical au cours des 3 derniers mois.
Antécédents de SIDA dans la période précédant le dépistage.3
Contre-indications aux scanners [11C]Choline PET/MR
1. Implants chirurgicaux, y compris les implants de stimulateur cardiaque, les implants cochléaires, les prothèses dentaires maintenues en place par des aimants intégrés dans les gencives et les clips d'anévrisme, à l'exception de ceux insérés au CGMH
2. Prothèse métallique de la hanche ou de la région pelvienne
3. Insuffisance de la fonction rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
4. Claustrophobie
5. Médicaments contenant de la choline
6. Allergie antérieure au radionucléide marqué au carbone
Autre tumeur maligne active au cours des 2 dernières années
Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du sujet.
Prisonniers ou malades mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cancer de la prostate Le nouveau numéro de diagnostic pour les patients PCa à haut risque dans notre hôpital chaque année est d'environ 70, il est cliniquement possible de recruter 40 patients par an depuis le début de l'étude. L'étude pourrait être achevée en 3 ans avec 120 cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision diagnostique Délai: 1 an	sensibilité, spécificité, précision	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gigin Lin, MD, PhD, Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (RÉEL)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

105-6435C
104-4855A (AUTRE: CGMH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .