Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær PET/MR-billeddannelse in vivo-validering af biomarkør for human prostatacancer (PCAPETMR)

6. august 2019 opdateret af: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Primært mål:

At korrelere de metabolomiske biomarkører for blod/urin med PET/MR-billeddannelse.

Sekundære mål:

  1. At evaluere følsomheden og specificiteten af ​​PET/MR ved diagnosticering af prostatacancer.
  2. At undersøge den diagnostiske ydeevne blandt undergrupper af definerede højrisiko- og lavrisikopersoner.
  3. At undersøge de metabolomiske ændringer med den molekylære PET/MR for at udvikle brugbare panelbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge 2015 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinje spiller medicinsk billeddannelse vigtige roller for påvisning og iscenesættelse for PCa, udover blod- eller urinbiomarkører. Selvom der findes en række meget forskellige billeddiagnostiske metoder, f.eks. transrektal ultralyd (TRUS), computertomografi (CT), magnetisk resonans (MR) billeddannelse og spektroskopi eller 18F-FDG positronemissionstomografi (PET), ingen af ​​disse har fået en dominerende rolle som den optimale metode for alle kliniske scenarier. nyligt tilføjet armamentarium, PET/MR, kan forbedre diagnosen i denne henseende.

Derfor udfører vi dette forsøg for at identificere evnen af ​​[11C]Cholin PET/MR til at evaluere patienter med prostatacancer, især under omstændighederne med forhøjet PSA-niveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i et tertiært henvisningscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • 40-85 år
  • Patienter med et biopsi-bevist eller klinisk stærkt mistænkt prostata-adenokarcinom eller benign prostatahyperplasi
  • I stand til at tolerere [11C]cholin PET-scanning og MR-scanning
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Akut prostatitis eller ikke-urologisk bakteriel infektion, der kræver medicinsk behandling inden for de sidste 3 måneder.
  • AIDS-historie i perioden forud for screeningen.3

  • Kontraindikationer til [11C]cholin PET/MR-scanninger

    1. Kirurgiske implantater inklusive pacemakerimplantater, cochleaimplantater, tandproteser holdt på plads af magneter indlejret i tandkødet og aneurismeklemmer undtagen dem, der er indsat ved CGMH
    2. Metallisk protese af hofte- eller bækkenregionen
    3. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    4. Klaustrofobi
    5. Medicinsk medicin med cholin
    6. Tidligere allergi over for kulstofmærket radionuklid
  • Aktiv anden malignitet inden for de sidste 2 år
  • Emne, som efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse af videnskabelige årsager, af hensyn til overholdelse eller af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed.
  • Fanger eller patienter med psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
prostatakræft
Det nye diagnostiske tal for højrisiko-PCa-patienter på vores hospital årligt er ~70, det er klinisk muligt at rekruttere 40 patienter om året, siden undersøgelsen startede. Undersøgelsen kunne afsluttes på 3 år med 120 sager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
følsomhed, specificitet, nøjagtighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gigin Lin, MD, PhD, Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-6435C
  • 104-4855A (ANDET: CGMH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner