Molekylær PET/MR-avbildning in vivo-validering av biomarkør for human prostatakreft (PCAPETMR)
Hovedmål:
For å korrelere de metabolomiske biomarkørene for blod/urin med PET/MR-avbildning.
Sekundære mål:
- For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til PET/MR ved diagnose av prostatakreft.
- Å undersøke den diagnostiske ytelsen blant undergrupper av definerte personer med høy risiko og lav risiko.
- For å undersøke de metabolomiske endringene med den molekylære PET/MR for å utvikle brukbare panelbiomarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til 2015 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer, spiller medisinsk bildebehandling viktige roller for påvisning og iscenesettelse for PCa, i tillegg til blod- eller urinbiomarkører. Selv om det finnes en rekke svært forskjellige bildediagnostiske metoder, f.eks. transrektal ultralyd (TRUS), computertomografi (CT), magnetisk resonans (MR) avbildning og spektroskopi, eller 18F-FDG positronemisjonstomografi (PET), ingen av disse har fått en dominerende rolle som den optimale metoden for alle kliniske scenarier. nylig lagt til armamentarium, PET/MR, kan forbedre diagnosen i denne forbindelse.
Derfor gjennomfører vi denne studien for å identifisere evnen til [11C]Kolin PET/MR til å evaluere pasienter med prostatakreft, spesielt under omstendighetene med forhøyet PSA-nivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 2575 886-3281200
- E-post: giginlin@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- 40-85 år
- Pasienter med et biopsibevist eller klinisk sterkt mistenkt prostataadenokarsinom, eller benign prostatahyperplasi
- I stand til å tolerere [11C]Kolin PET-skanning og MR-skanning
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Akutt prostatitt eller ikke-urologisk bakteriell infeksjon som krever medisinsk behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Historie om AIDS i perioden før screeningen.3
Kontraindikasjoner for [11C]Kolin PET/MR-skanninger
- Kirurgiske implantater inkludert pacemakerimplantater, cochleaimplantater, proteser holdt på plass av magneter innebygd i tannkjøttet og aneurismeklemmer unntatt de som er satt inn ved CGMH
- Metallisk protese av hofte- eller bekkenregionen
- Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Klaustrofobi
- Medisinske medisiner med kolin
- Tidligere allergi mot karbonmerket radionuklid
- Aktiv annen malignitet i løpet av de siste 2 årene
- Emne som etter utrederens mening utelukker deltakelse av vitenskapelige årsaker, av hensyn til samsvar eller av hensyn til forsøkspersonens sikkerhet.
- Innsatte eller pasienter med psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
prostatakreft
Det nylig diagnostiske tallet for høyrisiko-PCa-pasienter på sykehuset vårt årlig er ~70, det er klinisk mulig å rekruttere 40 pasienter i året siden studien startet.
Studien kunne gjennomføres på 3 år med 120 saker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gigin Lin, MD, PhD, Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105-6435C
- 104-4855A (ANNEN: CGMH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .