Moleculaire PET/MR-beeldvorming in vivo validatie van biomarker voor menselijke prostaatkanker (PCAPETMR)
Hoofddoel:
Om de metabolomische biomarkers van bloed/urine te correleren met PET/MR-beeldvorming.
Secundaire doelstellingen:
- Om de sensitiviteit en specificiteit van de PET/MR bij de diagnose van prostaatkanker te evalueren.
- De diagnostische prestaties onderzoeken bij subgroepen van gedefinieerde proefpersonen met een hoog risico en een laag risico.
- De metabolomische veranderingen onderzoeken met de moleculaire PET/MR om werkbare panel biomarkers te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) uit 2015 speelt medische beeldvorming een belangrijke rol bij de detectie en stadiëring van PCa, naast bloed- of urinebiomarkers. Hoewel er een aantal zeer verschillende diagnostische beeldvormingsmethoden zijn, b.v. transrectale echografie (TRUS), computertomografie (CT), magnetische resonantie (MR) beeldvorming en spectroscopie, of 18F-FDG positronemissietomografie (PET), geen van deze heeft een dominante rol gekregen als de optimale methode voor alle klinische scenario's. recent toegevoegd arsenaal, PET / MR, zou de diagnose in dit opzicht kunnen verbeteren.
Daarom voeren we deze studie uit om het vermogen van [11C]Choline PET/MR te identificeren om patiënten met prostaatkanker te evalueren, vooral onder de omstandigheid van een verhoogde PSA-waarde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2575 886-3281200
- E-mail: giginlin@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- 40-85 jaar
- Patiënten met een door een biopsie bewezen of klinisch sterk vermoeden van prostaatadenocarcinoom of goedaardige prostaathyperplasie
- Kan [11C]Choline PET-scan en MRI-scan verdragen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Acute prostatitis of niet-urologische bacteriële infectie waarvoor in de afgelopen 3 maanden medische behandeling nodig was.
- Voorgeschiedenis van aids in de periode voorafgaand aan de screening.3
Contra-indicaties voor [11C]Choline PET/MR-scans
- Chirurgische implantaten, waaronder pacemakerimplantaten, cochleaire implantaten, kunstgebitten die op hun plaats worden gehouden door magneten die in het tandvlees zijn ingebed en aneurysmaclips, behalve die welke zijn ingebracht bij CGMH
- Metalen prothese van het heup- of bekkengebied
- Nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Claustrofobie
- Medicijnen met choline
- Eerdere allergie voor met koolstof gemerkte radionuclide
- Actieve andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluit om wetenschappelijke redenen, om redenen van naleving of om redenen van veiligheid van de proefpersoon.
- Gevangenen of patiënten met een psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
prostaatkanker
Het nieuwe diagnostische aantal voor de PCa-patiënten met een hoog risico in ons ziekenhuis per jaar is ~ 70, het is klinisch haalbaar om 40 patiënten per jaar te rekruteren sinds de studie begint.
De studie zou in 3 jaar kunnen worden afgerond met 120 gevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gigin Lin, MD, PhD, Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105-6435C
- 104-4855A (ANDER: CGMH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .