Молекулярная ПЭТ/МР-визуализация in vivo. Валидация биомаркера рака предстательной железы человека (PCAPETMR)
Основная цель:
Сопоставить метаболические биомаркеры крови/мочи с ПЭТ/МРТ.
Второстепенные цели:
- Оценить чувствительность и специфичность ПЭТ/МРТ в диагностике рака предстательной железы.
- Изучить диагностическую эффективность среди подгрупп определенных субъектов высокого и низкого риска.
- Изучить метаболические изменения с помощью молекулярной ПЭТ/МР для разработки работоспособных панельных биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно руководству Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2015 г., медицинская визуализация играет важную роль в выявлении и стадировании РПЖ, в дополнение к биомаркерам крови или мочи. Хотя существует ряд очень разных методов диагностической визуализации, например. трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ), компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МР) и спектроскопия или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-ФДГ, ни один из них не получил доминирующей роли в качестве оптимального метода для всех клинических сценариев. недавно добавленный арсенал, ПЭТ/МР, может улучшить диагностику в этом отношении.
Поэтому мы проводим это исследование, чтобы определить способность [11C]холина ПЭТ/МР оценивать пациентов с раком предстательной железы, особенно в условиях повышенного уровня ПСА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Номер телефона: 2575 886-3281200
- Электронная почта: giginlin@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- 40-85 лет
- Пациенты с подтвержденной биопсией или клинически подозреваемой аденокарциномой предстательной железы или доброкачественной гиперплазией предстательной железы
- Способен переносить сканирование [11C] холина ПЭТ и МРТ
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Острый простатит или неурологическая бактериальная инфекция, требующая лечения в течение последних 3 месяцев.
- История СПИДа в период до скрининга.3
Противопоказания к ПЭТ/МР-сканированию [11C]холина
- Хирургические имплантаты, включая имплантаты кардиостимулятора, кохлеарные имплантаты, зубные протезы, удерживаемые на месте с помощью магнитов, встроенных в десны, и зажимы для аневризм, за исключением тех, которые вставляются в CGMH.
- Металлический протез бедра или тазовой области
- Нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
- Клаустрофобия
- Медицинские препараты с холином
- Предшествующая аллергия на меченый углеродом радионуклид
- Активное другое злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
- Субъект, который, по мнению исследователя, исключает участие по научным причинам, по соображениям соответствия или по соображениям безопасности субъекта.
- Заключенные или пациенты с психическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
рак простаты
Ежегодно в нашей больнице диагностируется новое диагностическое число пациентов с РПЖ высокого риска около 70, клинически возможно набирать 40 пациентов в год с момента начала исследования.
Исследование может быть завершено за 3 года с 120 случаями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 год
|
чувствительность, специфичность, точность
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gigin Lin, MD, PhD, Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105-6435C
- 104-4855A (ДРУГОЙ: CGMH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .