Molekulare PET/MR-Bildgebung in vivo-Validierung von Biomarkern für menschlichen Prostatakrebs (PCAPETMR)
Hauptziel:
Um die Metabolom-Biomarker von Blut/Urin mit PET/MR-Bildgebung zu korrelieren.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Sensitivität und Spezifität der PET/MR bei der Diagnose von Prostatakrebs.
- Untersuchung der diagnostischen Leistung bei Untergruppen definierter Hochrisiko- und Niedrigrisiko-Probanden.
- Untersuchung der metabolomischen Veränderungen mit molekularer PET/MR zur Entwicklung praktikabler Panel-Biomarker.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) aus dem Jahr 2015 spielt die medizinische Bildgebung neben Blut- oder Urin-Biomarkern eine wichtige Rolle für die Erkennung und Einstufung von PCa. Obwohl es eine Reihe sehr unterschiedlicher diagnostischer Bildgebungsverfahren gibt, z.B. transrektaler Ultraschall (TRUS), Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MR) und Spektroskopie oder 18F-FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), keine davon hat sich als optimale Methode für alle klinischen Szenarien durchgesetzt Kürzlich hinzugefügtes Armamentarium, PET/MR, könnte die Diagnose in dieser Hinsicht verbessern.
Daher führen wir diese Studie durch, um die Fähigkeit von [11C]Cholin-PET/MR zur Beurteilung von Patienten mit Prostatakrebs zu identifizieren, insbesondere unter den Umständen eines erhöhten PSA-Werts.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Gigin Lin, MD, PhD
- Telefonnummer: 2575 886-3281200
- E-Mail: giginlin@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- 40-85 Jahre alt
- Patienten mit einem durch Biopsie nachgewiesenen oder klinisch dringend vermuteten Prostata-Adenokarzinom oder benigner Prostatahyperplasie
- Kann [11C]Cholin-PET-Scan und MRT-Scan tolerieren
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Akute Prostatitis oder nicht-urologische bakterielle Infektion, die innerhalb der letzten 3 Monate eine medizinische Behandlung erforderte.
- Vorgeschichte von AIDS in der Zeit vor dem Screening.3
Kontraindikationen für [11C]Cholin-PET/MR-Scans
- Chirurgische Implantate, einschließlich Herzschrittmacherimplantate, Cochlea-Implantate, Prothesen, die durch in das Zahnfleisch eingebettete Magnete gehalten werden, und Aneurysma-Clips, mit Ausnahme derjenigen, die bei CGMH eingesetzt werden
- Metallprothese der Hüft- oder Beckenregion
- Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Klaustrophobie
- Medikamente mit Cholin
- Frühere Allergie gegen kohlenstoffmarkiertes Radionuklid
- Aktive andere Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfers aus wissenschaftlichen Gründen, aus Gründen der Compliance oder aus Gründen der Sicherheit der Probanden eine Teilnahme ausschließen.
- Gefangene oder Patienten mit psychischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prostatakrebs
Die Zahl der Neudiagnosen für die Hochrisiko-PCa-Patienten in unserem Krankenhaus beträgt jährlich ~70, es ist klinisch machbar, seit Beginn der Studie 40 Patienten pro Jahr zu rekrutieren.
Die Studie konnte in 3 Jahren mit 120 Fällen abgeschlossen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gigin Lin, MD, PhD, Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105-6435C
- 104-4855A (ANDERE: CGMH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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