分子 PET/MR 成像在体内验证人类前列腺癌的生物标志物 (PCAPETMR)
2019年8月6日 更新者：Gigin Lin、Chang Gung Memorial Hospital
主要目标：
将血液/尿液代谢组学生物标志物与 PET/MR 成像相关联。
次要目标：
- 评价PET/MR诊断前列腺癌的敏感性和特异性。
- 检查定义的高风险和低风险受试者亚组的诊断性能。
- 用分子 PET/MR 检查代谢组学改变，以开发可行的面板生物标志物。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
根据 2015 年美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南，除了血液或尿液生物标志物之外，医学影像对 PCa 的检测和分期也起着重要作用。 尽管有许多非常不同的诊断成像方法，例如 经直肠超声 (TRUS)、计算机断层扫描 (CT)、磁共振 (MR) 成像和光谱学或 18F-FDG 正电子发射断层扫描 (PET)，这些都没有作为所有临床情况的最佳方法占据主导地位。最近添加的医疗设备、PET/MR 可能会改善这方面的诊断。
因此，我们进行这项试验以确定 [11C] 胆碱 PET/MR 评估前列腺癌患者的能力，尤其是在 PSA 水平升高的情况下。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan
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Guishan、Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Department of Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Gigin Lin, MD, PhD
- 电话号码：2575 886-3281200
- 邮箱：giginlin@cgmh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
三级转诊中心的患者。
描述
纳入标准：
- 男性
- 40-85岁
- 经活检证实或临床高度怀疑前列腺腺癌或良性前列腺增生的患者
- 能够耐受 [11C] 胆碱 PET 扫描和 MRI 扫描
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 最近 3 个月内需要治疗的急性前列腺炎或非泌尿系统细菌感染。
- 筛选前的艾滋病史。 3
[11C] 胆碱 PET/MR 扫描的禁忌症
- 手术植入物，包括起搏器植入物、人工耳蜗、通过嵌入牙龈中的磁铁固定的假牙和动脉瘤夹，但在 CGMH 插入的除外
- 髋关节或骨盆区域的金属假体
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73 的肾功能损害 平方米
- 幽闭恐惧症
- 含胆碱的医疗药物
- 以前对碳标记的放射性核素过敏
- 最近 2 年内患有其他恶性肿瘤
- 研究者认为出于科学原因、依从性原因或受试者安全原因而排除参与的受试者。
- 囚犯或精神病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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前列腺癌
我院每年新确诊PCa高危患者约70人，从研究开始每年招募40名患者具有临床可行性。
该研究可在 3 年内完成，共 120 个病例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断准确率
大体时间：1年
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敏感性、特异性、准确性
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gigin Lin, MD, PhD、Medical Imaging and Intervention, Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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