同一アームシーケンシャル法を用いた新しい血圧測定装置JADE wRAP™の検証
2021年2月9日 更新者：Jade Healthcare Group Inc.
手首に装着して血圧を測定するカフである JADE wRAP™ と、それをサポートするソフトウェア プラットフォームは現在、開発の最終アルファ プロトタイプ段階にあり、販売は予定されていません。
JADE wRAP™ デバイスを使用するリスクは最小限です。ただし、これらのリスクの可能性は、デバイスに供給される電力とカフ部分に供給される圧力の設計上の制限によって軽減されています。 患者は、JADE wRAP™ カフの膨張による不快感をほとんどまたはまったく感じないはずです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究の目的は、米国規格、ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013、非侵襲的血圧計 - パート 2: の臨床調査に従って、成人患者 (18 歳以上) で JADE wRAP™ を検証することです。自動測定タイプ。
この研究は、血圧パラメーターのみ (収縮期および拡張期) の単純な検証を目的としています。 この調査は、その他の特別な情報を提供することを意図したものではありません。
目的
1) 参照標準水銀血圧計と比較して、収縮期および拡張期血圧について JADE wRAP™ を検証する。
この研究から収集されたデータは内部目的のみであり、デバイスとサポート プラットフォームをベータ段階にさらに発展させるのに役立つはずです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bill Mantzoutsos, MBA
- 電話番号：4165666904
- メール：bill.mantzoutsos@jhcgi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Babaris
- メール：john.babaris@jhcgi.com
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2K 2E3
- 募集
- Alio Health Services Inc.
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コンタクト：
- Kaytlin Sadler
- 電話番号：322 613-287-2546
- メール：ksadler@aliohealth.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、聴診基準血圧計（すなわち、
水銀血圧計)、最低 85 人の被験者で構成されるものとします。
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 男性か女性
- -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -研究スタッフの意見では、あまりにも動揺している、苦しんでいる、または研究手順に協力できない被験者
- 2.双胎、三叉神経、孤立性心室期外収縮（VPD）または心房細動またはその他の状態を有する被験者 研究スタッフの意見では、著しく不規則な健康リズムをもたらす可能性があります。
- -手首の炎症または感染の兆候または最近の病歴がある被験者、または参照臨床試験部位。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証基準 1
時間枠：2018 年 4 月 30 日
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収縮期血圧と拡張期血圧については、測定値、JADE wRAPTM の n 個のペアの測定値、およびすべての被験者の参照血圧計を使用した観察者の測定値の差の平均値は、± 5.0 mmHg ( ± 0.67 kPa)、標準偏差、sn、8.0 mmHg (1.07 kPa) 以下
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2018 年 4 月 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証基準 2
時間枠：2018 年 4 月 30 日
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M 人の被験者それぞれの収縮期血圧と拡張期血圧について、JADE wRAPTM の被験者ごとのペア測定値の平均値と基準血圧計による観察者の測定値の標準偏差 sm は、記載されている基準を満たすものとします。
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2018 年 4 月 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Smith、Alio Health Services Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。