동일한 팔 순차 방법을 사용하는 새로운 혈압 측정 장치인 JADE wRAP™의 검증
JADE wRAP™, 혈압을 측정하기 위한 손목 착용 커프 및 지원 소프트웨어 플랫폼은 현재 개발의 최종 알파 프로토타입 단계에 있으며 판매용이 아닙니다.
JADE wRAP™ 장치를 사용하면 최소한의 위험이 있습니다. 그러나 이러한 위험 가능성은 장치에 전달되는 전력과 커프 부분에 전달되는 압력에 대한 설계 제한을 통해 감소되었습니다. 환자는 JADE wRAP™ 커프 팽창으로 인한 불편함을 거의 또는 전혀 경험하지 않아야 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 American National Standard, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, 비침습 혈압계 - 파트 2: 임상 조사에 따라 성인 환자(≥18세)에서 JADE wRAP™를 검증하는 것입니다. 자동 측정 유형.
이 연구는 혈압 매개변수(수축기 및 확장기)만 간단히 검증하기 위한 것입니다. 이 연구는 다른 특별한 정보를 제공하기 위한 것이 아닙니다.
목표
1) 참조 표준 수은 혈압계와 비교하여 수축기 및 이완기 혈압에 대한 JADE wRAP™를 검증합니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 내부 목적으로만 사용되며 장치 및 지원 플랫폼을 베타 단계로 추가 개발하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bill Mantzoutsos, MBA
- 전화번호: 4165666904
- 이메일: bill.mantzoutsos@jhcgi.com
연구 연락처 백업
- 이름: John Babaris
- 이메일: john.babaris@jhcgi.com
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2K 2E3
- 모병
- Alio Health Services Inc.
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연락하다:
- Kaytlin Sadler
- 전화번호: 322 613-287-2546
- 이메일: ksadler@aliohealth.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 남성 또는 여성
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 직원의 의견에 따라 너무 동요하거나 괴로워하거나 연구 절차에 협조할 수 없는 피험자
- 연구 직원의 의견에 따라 현저하게 불규칙한 건강 리듬을 초래할 수 있는 편두엽, 삼차신경, 고립 심실 조기 박동(VPD) 또는 심방 세동 또는 기타 상태가 있는 피험자.
- 손목 또는 참조 임상 시험 부위에 염증 또는 감염의 징후 또는 최근 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증 기준 1
기간: 2018년 4월 30일
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수축기 혈압과 확장기 혈압의 경우, JADE wRAPTM의 n개 개별 쌍 측정값과 모든 피험자에 대한 참조 혈압계를 사용한 관찰자의 측정값 차이의 평균값은 ± 5.0 mmHg 이내여야 합니다( ± 0.67kPa), 표준 편차, sn, 8.0mmHg(1.07kPa) 이하
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2018년 4월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증 기준 2
기간: 2018년 4월 30일
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M명의 피험자 각각에 대한 수축기 및 이완기 혈압의 경우, JADE wRAPTM의 피험자당 평균 쌍 측정값과 참조 혈압계를 사용한 관찰자의 측정값의 표준 편차 sm은 나열된 기준을 충족해야 합니다.
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2018년 4월 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈압에 대한 임상 시험
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