Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JADE wRAP™:n, uuden verenpaineen mittauslaitteen, validointi samaa käsivarren peräkkäistä menetelmää käyttäen

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jade Healthcare Group Inc.

JADE wRAP™, verenpaineen mittaamiseen käytettävä ranteessa käytettävä mansetti ja sitä tukeva ohjelmistoalusta on tällä hetkellä viimeisessä alfa-prototyypin kehitysvaiheessa, eikä sitä ole tarkoitettu myyntiin.

JADE wRAP™ -laitteen käyttöön liittyy minimaalisia riskejä; Näiden riskien todennäköisyyttä on kuitenkin pienennetty laitteeseen toimitetun sähkötehon ja mansettiosaan toimitetun paineen suunnittelurajoitusten ansiosta. Potilaiden pitäisi kokea vain vähän tai ei ollenkaan epämukavuutta JADE wRAP™ -mansetin täyttymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida JADE wRAP™ aikuispotilailla (≥18-vuotiailla) Yhdysvaltain kansallisen standardin ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Ei-invasiiviset verenpainemittarit - Osa 2: Kliininen tutkimus automaattinen mittaustyyppi.

Tutkimus on tarkoitettu vain verenpaineparametrien (systolinen ja diastolinen) validointiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole antaa muuta erityistä tietoa.

TAVOITTEET

1) Vahvistaa JADE wRAP™ systolisen ja diastolisen verenpaineen suhteen vertailustandardiin elohopeaverenpainemittariin.

Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot ovat vain sisäisiä tarkoituksia varten, ja niiden pitäisi auttaa laitteen ja tukialustan edelleen kehittämisessä beta-vaiheeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2K 2E3
        • Rekrytointi
        • Alio Health Services Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on yhden keskuksen validointitutkimus, jossa käytetään auskultatiivista vertailuverenpainemittaria (ts. elohopeaverenpainemittari), ja siinä on oltava vähintään 85 tutkittavaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
  2. Mies vai nainen
  3. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka opintohenkilökunnan mielestä ovat liian kiihtyneitä, ahdistuneita tai jotka muutoin eivät pysty yhteistyöhön opintotoimien kanssa
  2. Koehenkilöt, joilla on bigeminia, kolmoishermosto, eristetty kammio ennenaikainen lyönti (VPD) tai eteisvärinä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkimushenkilökunnan mielestä johtaa merkittävästi epäsäännölliseen terveysrytmiin.
  3. Koehenkilöt, joilla on merkkejä tulehduksesta tai infektiosta ranteessa tai joilla on äskettäin ollut merkkejä tai jotka ovat olleet kliinisen vertailutestin alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validointikriteerit 1
Aikaikkuna: 30. huhtikuuta 2018
Systolisen ja diastolisen verenpaineen osalta määritysten, JADE wRAPTM -laitteen n yksittäisen parimäärityksen ja tarkkailijoiden vertailuverenpainemittarilla tekemien määritysten erojen keskiarvon on oltava ± 5,0 mmHg tai yhtä suuri. ± 0,67 kPa), keskihajonnalla, sn, enintään 8,0 mmHg (1,07 kPa)
30. huhtikuuta 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validointikriteerit 2
Aikaikkuna: 30. huhtikuuta 2018
Kunkin m koehenkilön systolisen ja diastolisen verenpaineen keskihajonnan, sm, keskihajonnan, sm, keskihajonnan, sm, keskimääräisistä parimäärityksistä kohdetta kohden JADE wRAPTM -laitteella ja tarkkailijoiden vertailuverenpainemittarilla tekemien määritysten kanssa, on täytettävä luetellut kriteerit.
30. huhtikuuta 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jade Healthcare Group Inc.

Yhteistyökumppanit

Allphase Clinical Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa