Validation du JADE wRAP™, un nouvel appareil de mesure de la pression artérielle, utilisant la même méthode séquentielle du bras
Le JADE wRAP™, un brassard porté au poignet pour mesurer la pression artérielle et sa plate-forme logicielle de support est actuellement au stade final de développement du prototype alpha et n'est pas destiné à la vente.
L'utilisation du dispositif JADE wRAP™ présente des risques minimes ; cependant, la probabilité de ces risques a été réduite par des limitations de conception sur la puissance électrique délivrée au dispositif et sur la pression délivrée à la partie de brassard. Les patients ne devraient ressentir que peu ou pas d'inconfort lors du gonflage du brassard JADE wRAP™.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de valider le JADE wRAP™ chez les patients adultes (≥18 ans) selon la norme nationale américaine, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Tensiomètres non invasifs - Partie 2 : Investigation clinique des type de mesure automatique.
L'étude est destinée à être une simple validation des paramètres de pression artérielle uniquement (systolique et diastolique). Cette étude n'a pas pour but de fournir d'autres informations particulières.
OBJECTIFS
1) Valider le JADE wRAP™ pour les pressions artérielles systolique et diastolique par rapport au sphygmomanomètre à mercure standard de référence.
Les données recueillies à partir de cette étude sont à des fins internes uniquement et devraient aider à développer davantage l'appareil et la plate-forme de support jusqu'à une phase bêta.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2K 2E3
- Recrutement
- Alio Health Services Inc.
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Contact:
- Kaytlin Sadler
- Numéro de téléphone: 322 613-287-2546
- E-mail: ksadler@aliohealth.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Masculin ou féminin
- Doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, de l'avis du personnel de l'étude, sont trop agités, en détresse ou qui sont autrement incapables de coopérer avec les procédures d'étude
- - Sujets atteints de bigéminie, de trigéminie, de battements ventriculaires prématurés isolés (VPD) ou de fibrillation auriculaire ou de toute autre condition, de l'avis du personnel de l'étude, pouvant entraîner un rythme de santé considérablement irrégulier.
- Sujets présentant des signes ou des antécédents récents d'inflammation ou d'infection des poignets ou sur le site de test clinique de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de validation 1
Délai: 30 avril 2018
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Pour les pressions artérielles systolique et diastolique, la valeur moyenne des différences des déterminations, des n déterminations individuelles appariées du JADE wRAPTM et des déterminations des observateurs avec le sphygmomanomètre de référence pour tous les sujets doit être comprise ou égale à ± 5,0 mmHg ( ± 0,67 kPa), avec un écart type, sn, non supérieur à 8,0 mmHg (1,07 kPa)
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30 avril 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de validation 2
Délai: 30 avril 2018
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Pour les pressions artérielles systolique et diastolique de chacun des m sujets, l'écart type, sm, des déterminations appariées moyennes par sujet du JADE wRAPTM et des déterminations des observateurs avec le sphygmomanomètre de référence doit répondre aux critères énumérés.
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30 avril 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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