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Validierung des JADE wRAP™, eines neuartigen Blutdruckmessgeräts, unter Verwendung der sequenziellen Methode des gleichen Arms

9. Februar 2021 aktualisiert von: Jade Healthcare Group Inc.

JADE wRAP™, eine am Handgelenk getragene Manschette zur Blutdruckmessung, und die dazugehörige Softwareplattform befinden sich derzeit in der letzten Entwicklungsphase des Alpha-Prototyps und sind nicht für den Verkauf bestimmt.

Die Verwendung des JADE wRAP™-Geräts birgt minimale Risiken; Die Wahrscheinlichkeit dieser Risiken wurde jedoch durch Konstruktionsbeschränkungen der an das Gerät gelieferten elektrischen Energie und des an den Manschettenabschnitt gelieferten Drucks verringert. Patienten sollten durch das Aufblasen der JADE wRAP™-Manschette wenig bis gar keine Beschwerden verspüren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des JADE wRAP™ bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) gemäß American National Standard, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Non-invasive Sphygmomanometers – Part 2: Clinical study of automatisierter Messtyp.

Die Studie soll nur eine einfache Validierung der Blutdruckparameter (systolisch und diastolisch) sein. Diese Studie soll keine weiteren speziellen Informationen liefern.

ZIELE

1) Zur Validierung des JADE wRAP™ für systolischen und diastolischen Blutdruck im Vergleich zum Referenzstandard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät.

Die aus dieser Studie gesammelten Daten dienen nur internen Zwecken und sollen dabei helfen, das Gerät und die unterstützende Plattform bis zur Beta-Phase weiterzuentwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2K 2E3
        • Rekrutierung
        • Alio Health Services Inc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine monozentrische Validierungsstudie mit einem auskultatorischen Referenz-Blutdruckmessgerät (d. h. Quecksilber-Blutdruckmessgerät) und muss aus mindestens 85 Probanden bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Männlich oder weiblich
  3. Muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nach Meinung des Studienpersonals zu aufgeregt, verzweifelt oder anderweitig nicht in der Lage sind, mit dem Studienablauf zu kooperieren
  2. Probanden mit Bigeminie, Trigeminus, isolierter ventrikulärer Extrasystole (VPD) oder Vorhofflimmern oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienpersonals zu einem signifikant unregelmäßigen Gesundheitsrhythmus führen können.
  3. Probanden mit Anzeichen oder kürzlich aufgetretener Entzündung oder Infektion der Handgelenke oder an der klinischen Referenzteststelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierungskriterien 1
Zeitfenster: 30. April 2018
Für den systolischen und diastolischen Blutdruck muss der Mittelwert der Differenzen der Bestimmungen, der n paarigen Einzelbestimmungen des JADE wRAPTM und der Bestimmungen der Beobachter mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät für alle Probanden innerhalb oder gleich ± 5,0 mmHg ( ± 0,67 kPa), mit einer Standardabweichung, sn, nicht größer als 8,0 mmHg (1,07 kPa)
30. April 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierungskriterien 2
Zeitfenster: 30. April 2018
Für den systolischen und diastolischen Blutdruck für jede der m Personen muss die Standardabweichung, sm, der gemittelten gepaarten Bestimmungen pro Person des JADE wRAPTM und der Bestimmungen der Beobachter mit dem Referenz-Blutdruckmessgerät die aufgeführten Kriterien erfüllen.
30. April 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jade Healthcare Group Inc.

Mitarbeiter

Allphase Clinical Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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