Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af JADE wRAP™, en ny blodtryksmålingsenhed, ved brug af samme arm sekventielle metode

9. februar 2021 opdateret af: Jade Healthcare Group Inc.

JADE wRAP™, en håndledsbåret manchet til måling af blodtryk og dens understøttende softwareplatform er i øjeblikket på det sidste alfa-prototypetrin i udviklingen og er ikke beregnet til salg.

Der er minimale risici ved at bruge JADE wRAP™-enheden; sandsynligheden for disse risici er imidlertid blevet reduceret gennem designbegrænsninger på den elektriske strøm, der leveres til enheden, og af trykket, der leveres til manchetdelen. Patienter bør opleve lidt eller intet ubehag ved oppustning af JADE wRAP™-manchetten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere JADE wRAP™ hos voksne patienter (≥18 år) i henhold til American National Standard, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Non-invasive sfygmomanometre - Del 2: Klinisk undersøgelse af automatiseret måletype.

Undersøgelsen er beregnet til kun at være en simpel validering af blodtryksparametre (systolisk og diastolisk). Denne undersøgelse er ikke beregnet til at give nogen anden speciel information.

MÅL

1) For at validere JADE wRAP™ for systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med referencestandardkviksølvsfygmomanometeret.

Dataene indsamlet fra denne undersøgelse er kun til interne formål og skal hjælpe med at videreudvikle enheden og den understøttende platform til et beta-stadium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2K 2E3
        • Rekruttering
        • Alio Health Services Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkelt-center valideringsstudie ved hjælp af et auskultatorisk reference sfygmomanometer (dvs. kviksølvsfygmomanometer), og skal bestå af mindst 85 personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mindst 18 år
  2. Mand eller kvinde
  3. Skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, som efter undersøgelsespersonalets mening er for ophidsede, fortvivlede eller på anden måde ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  2. Forsøgspersoner med bigeminy, trigeminy, isoleret ventrikulært for tidligt slag (VPD) eller atrieflimren eller enhver anden tilstand, som efter undersøgelsespersonalets opfattelse kan resultere i en væsentlig uregelmæssig hederytme.
  3. Forsøgspersoner med tegn eller nyere historie med betændelse eller infektion i håndleddene eller på det kliniske referencested.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valideringskriterier 1
Tidsramme: 30. april 2018
For systoliske og diastoliske blodtryk skal middelværdien af ​​forskellene mellem bestemmelserne, af de n individuelle parrede bestemmelser af JADE wRAPTM og af observatørernes bestemmelser med referenceblodtryksmåleren for alle forsøgspersoner være inden for eller lig med ± 5,0 mmHg ( ± 0,67 kPa), med en standardafvigelse, sn, ikke større end 8,0 mmHg (1,07 kPa)
30. april 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valideringskriterier 2
Tidsramme: 30. april 2018
For det systoliske og diastoliske blodtryk for hvert af de m forsøgspersoner skal standardafvigelsen, sm, af de gennemsnitlige parrede bestemmelser pr. individ af JADE wRAPTM og af observatørernes bestemmelser med referencesfygmomanometeret opfylde de anførte kriterier.
30. april 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jade Healthcare Group Inc.

Samarbejdspartnere

Allphase Clinical Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner