Validace JADE wRAP™, nového zařízení na měření krevního tlaku, za použití stejné sekvenční metody
JADE wRAP™, manžeta na zápěstí pro měření krevního tlaku a její podpůrná softwarová platforma jsou v současné době ve finální fázi vývoje prototypu alfa a nejsou určeny k prodeji.
Při používání zařízení JADE wRAP™ jsou minimální rizika; avšak pravděpodobnost těchto rizik byla snížena prostřednictvím konstrukčních omezení elektrické energie dodávané do zařízení a tlaku dodávaného do části manžety. Pacienti by měli pociťovat malé nebo žádné nepohodlí z nafouknutí manžety JADE wRAP™.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit JADE wRAP™ u dospělých pacientů (≥18 let) podle amerického národního standardu, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Neinvazivní sfygmomanometry – Část 2: Klinické vyšetření automatický typ měření.
Studie je zamýšlena jako jednoduchá validace pouze parametrů krevního tlaku (systolický a diastolický). Účelem této studie není poskytnout žádné další speciální informace.
CÍLE
1) Pro ověření JADE wRAP™ pro systolický a diastolický krevní tlak ve srovnání s referenčním standardním rtuťovým sfygmomanometrem.
Údaje shromážděné z této studie slouží pouze pro interní účely a měly by pomoci při dalším vývoji zařízení a podpůrné platformy do fáze beta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bill Mantzoutsos, MBA
- Telefonní číslo: 4165666904
- E-mail: bill.mantzoutsos@jhcgi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Babaris
- E-mail: john.babaris@jhcgi.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2K 2E3
- Nábor
- Alio Health Services Inc.
-
Kontakt:
- Kaytlin Sadler
- Telefonní číslo: 322 613-287-2546
- E-mail: ksadler@aliohealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Muž nebo žena
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou podle názoru pracovníků studie příliš rozrušené, utrápené nebo jinak neschopné spolupracovat na studijních postupech
- Subjekty s bigemií, trigeminií, izolovaným předčasným srdečním tepem (VPD) nebo fibrilací síní nebo jakýmkoli jiným stavem, podle názoru personálu studie, který může vést k výrazně nepravidelnému tepelnému rytmu.
- Subjekty se známkami nebo nedávnou anamnézou zánětu nebo infekce zápěstí nebo na referenčním místě klinického testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřovací kritéria 1
Časové okno: 30. dubna 2018
|
Pro systolický a diastolický krevní tlak musí být střední hodnota rozdílů stanovení, n jednotlivých párových stanovení JADE wRAPTM a stanovení pozorovatelů referenčním sfygmomanometrem u všech subjektů v rozmezí ± 5,0 mmHg ( ± 0,67 kPa), se standardní odchylkou, sn, ne větší než 8,0 mmHg (1,07 kPa)
|
30. dubna 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřovací kritéria 2
Časové okno: 30. dubna 2018
|
Pro systolický a diastolický krevní tlak pro každý z m subjektů musí standardní odchylka, sm, zprůměrovaných párových stanovení na subjekt JADE wRAPTM a stanovení pozorovatelů pomocí referenčního sfygmomanometru splňovat uvedená kritéria.
|
30. dubna 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko