Convalida del JADE wRAP™, un nuovo dispositivo per la misurazione della pressione sanguigna, utilizzando lo stesso metodo sequenziale del braccio
JADE wRAP™, un bracciale indossato al polso per misurare la pressione sanguigna e la sua piattaforma software di supporto è attualmente nella fase finale di sviluppo del prototipo alfa e non è destinato alla vendita.
Ci sono rischi minimi con l'utilizzo del dispositivo JADE wRAP™; tuttavia, la probabilità di questi rischi è stata ridotta attraverso limitazioni di progettazione sull'energia elettrica erogata al dispositivo e sulla pressione erogata alla porzione di cuffia. I pazienti dovrebbero avvertire poco o nessun disagio a causa del gonfiaggio del bracciale JADE wRAP™.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è convalidare JADE wRAP™ in pazienti adulti (≥18 anni di età) secondo lo standard nazionale americano, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagine clinica su tipo di misurazione automatica.
Lo studio vuole essere una semplice validazione dei soli parametri pressori (sistolica e diastolica). Questo studio non intende fornire altre informazioni speciali.
OBIETTIVI
1) Per convalidare il JADE wRAP™ per la pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto allo sfigmomanometro a mercurio standard di riferimento.
I dati raccolti da questo studio sono solo per scopi interni e dovrebbero aiutare a sviluppare ulteriormente il dispositivo e la piattaforma di supporto in una fase beta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2K 2E3
- Reclutamento
- Alio Health Services Inc.
-
Contatto:
- Kaytlin Sadler
- Numero di telefono: 322 613-287-2546
- Email: ksadler@aliohealth.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Maschio o femmina
- Deve fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che secondo il personale dello studio sono troppo agitati, angosciati o che non sono altrimenti incapaci di collaborare con le procedure dello studio
- - Soggetti con bigeminismo, trigeminismo, battito ventricolare prematuro isolato (VPD) o fibrillazione atriale o qualsiasi altra condizione, secondo il parere del personale dello studio, che può determinare un ritmo cardiaco significativamente irregolare.
- Soggetti con segni o storia recente di infiammazione o infezione dei polsi o presso il sito di test clinico di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di convalida 1
Lasso di tempo: 30 aprile 2018
|
Per le pressioni arteriose sistolica e diastolica, il valore medio delle differenze delle determinazioni, delle n singole determinazioni accoppiate del JADE wRAPTM e delle determinazioni degli osservatori con lo sfigmomanometro di riferimento per tutti i soggetti deve essere compreso o uguale a ± 5,0 mmHg ( ± 0,67 kPa), con una deviazione standard, sn, non superiore a 8,0 mmHg (1,07 kPa)
|
30 aprile 2018
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di convalida 2
Lasso di tempo: 30 aprile 2018
|
Per le pressioni sistoliche e diastoliche per ciascuno degli m soggetti, la deviazione standard, sm, delle determinazioni accoppiate medie per soggetto del JADE wRAPTM e delle determinazioni degli osservatori con lo sfigmomanometro di riferimento deve soddisfare i criteri elencati.
|
30 aprile 2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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