Валидация JADE wRAP™, нового устройства для измерения артериального давления, с использованием одного и того же метода последовательности рук
JADE wRAP™, наручная манжета для измерения артериального давления и поддерживающая ее программная платформа в настоящее время находятся на стадии разработки финального альфа-прототипа и не предназначены для продажи.
Риски при использовании устройства JADE wRAP™ минимальны; однако вероятность этих рисков была снижена за счет конструктивных ограничений на электрическую мощность, подаваемую на устройство, и на давление, подаваемое на часть манжеты. Пациенты не должны испытывать никакого дискомфорта при надувании манжеты JADE wRAP™.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является валидация JADE wRAP™ у взрослых пациентов (≥18 лет) в соответствии с Американским национальным стандартом, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клинические исследования автоматический тип измерения.
Исследование предназначено для простой проверки только параметров артериального давления (систолического и диастолического). Это исследование не предназначено для получения какой-либо другой специальной информации.
ЦЕЛИ
1) Для проверки JADE wRAP™ для систолического и диастолического артериального давления по сравнению с эталонным стандартным ртутным сфигмоманометром.
Данные, собранные в ходе этого исследования, предназначены только для внутренних целей и должны помочь в дальнейшей разработке устройства и поддерживающей платформы до стадии бета-тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2K 2E3
- Рекрутинг
- Alio Health Services Inc.
-
Контакт:
- Kaytlin Sadler
- Номер телефона: 322 613-287-2546
- Электронная почта: ksadler@aliohealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет
- Мужчина или женщина
- Должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследовательского персонала, слишком взволнованы, расстроены или иным образом неспособны сотрудничать с процедурами исследования.
- Субъекты с бигеминией, тригеминией, изолированной желудочковой экстрасистолией (ЖЭС) или мерцательной аритмией или любым другим состоянием, по мнению исследовательского персонала, которое может привести к значительному нерегулярному ритму здоровья.
- Субъекты с признаками или недавней историей воспаления или инфекции запястий или в эталонном клиническом испытательном центре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии валидации 1
Временное ограничение: 30 апреля 2018 г.
|
Для систолического и диастолического артериального давления среднее значение разностей измерений, n отдельных парных определений JADE wRAPTM и определений наблюдателей с эталонным сфигмоманометром для всех испытуемых должно быть в пределах или равно ± 5,0 мм рт. ± 0,67 кПа), со стандартным отклонением, sn, не более 8,0 мм рт.ст. (1,07 кПа)
|
30 апреля 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии валидации 2
Временное ограничение: 30 апреля 2018 г.
|
Для систолического и диастолического артериального давления для каждого из m субъектов стандартное отклонение, sm, усредненных парных измерений JADE wRAPTM для каждого субъекта и определений наблюдателей с помощью эталонного сфигмоманометра должно соответствовать перечисленным критериям.
|
30 апреля 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .