Validación de JADE wRAP™, un nuevo dispositivo de medición de la presión arterial, utilizando el mismo método secuencial de brazo
El JADE wRAP™, un brazalete que se lleva en la muñeca para medir la presión arterial y su plataforma de software de soporte se encuentra actualmente en la etapa final de desarrollo del prototipo alfa y no está destinado a la venta.
Hay riesgos mínimos con el uso del dispositivo JADE wRAP™; sin embargo, la probabilidad de estos riesgos se ha reducido a través de limitaciones de diseño en la energía eléctrica entregada al dispositivo y de la presión entregada a la parte del manguito. Los pacientes deben sentir poca o ninguna molestia por el inflado del manguito JADE wRAP™.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es validar el JADE wRAP™ en pacientes adultos (≥18 años de edad) de acuerdo con el Estándar Nacional Estadounidense, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Investigación clínica de tipo de medida automatizada.
El estudio pretende ser una simple validación de los parámetros de presión arterial únicamente (sistólica y diastólica). Este estudio no pretende proporcionar ninguna otra información especial.
OBJETIVOS
1) Validar el JADE wRAP™ para la presión arterial sistólica y diastólica en comparación con el esfigmomanómetro de mercurio estándar de referencia.
Los datos recopilados de este estudio son solo para fines internos y deberían ayudar a desarrollar aún más el dispositivo y la plataforma de soporte a una etapa beta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2K 2E3
- Reclutamiento
- Alio Health Services Inc.
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Contacto:
- Kaytlin Sadler
- Número de teléfono: 322 613-287-2546
- Correo electrónico: ksadler@aliohealth.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Masculino o femenino
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del personal del estudio, estén demasiado agitados, angustiados o que no puedan cooperar con los procedimientos del estudio.
- Sujetos con bigeminismo, trigeminismo, latido ventricular prematuro aislado (VPD) o fibrilación auricular o cualquier otra condición, en opinión del personal del estudio que puede resultar en un ritmo de salud significativamente irregular.
- Sujetos con signos o antecedentes recientes de inflamación o infección de las muñecas o en el sitio de prueba clínica de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de Validación 1
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2018
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Para las presiones arteriales sistólica y diastólica, el valor medio de las diferencias de las determinaciones, de las n determinaciones pareadas individuales del JADE wRAPTM y de las determinaciones de los observadores con el esfigmomanómetro de referencia para todos los sujetos debe estar dentro o igual a ± 5,0 mmHg ( ± 0,67 kPa), con una desviación estándar, sn, no superior a 8,0 mmHg (1,07 kPa)
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30 de abril de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de Validación 2
Periodo de tiempo: 30 de abril de 2018
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Para las presiones arteriales sistólica y diastólica de cada uno de los m sujetos, la desviación estándar, sm, de las determinaciones pareadas promediadas por sujeto del JADE wRAPTM y de las determinaciones de los observadores con el esfigmomanómetro de referencia deberán cumplir los criterios enumerados.
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30 de abril de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .