A JADE wRAP™, egy új vérnyomásmérő készülék, ugyanazon kar szekvenciális módszerrel érvényesítése
A JADE wRAP™, egy csuklón hordható mandzsetta a vérnyomás mérésére és az azt támogató szoftverplatform jelenleg a fejlesztés utolsó alfa prototípusának szakaszában van, és nem eladásra szánták.
A JADE wRAP™ eszköz használata minimális kockázattal jár; azonban ezeknek a kockázatoknak a valószínűsége csökkent az eszközhöz szállított elektromos teljesítmény és a mandzsetta részre leadott nyomás tervezési korlátai miatt. A JADE wRAP™ mandzsetta felfújása miatt a betegek csak kismértékben vagy egyáltalán nem éreznek kellemetlenséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a JADE wRAP™ validálása felnőtt betegeknél (18 évesnél idősebb) az amerikai nemzeti szabvány, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Non-invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Klinikai vizsgálat automatizált mérési típus.
A vizsgálat célja csak a vérnyomás paramétereinek (szisztolés és diasztolés) egyszerű validálása. Ennek a tanulmánynak nem célja, hogy más különleges információt közöljön.
CÉLKITŰZÉSEK
1) A JADE wRAP™ szisztolés és diasztolés vérnyomás ellenőrzése a referencia standard higanyos vérnyomásmérőhöz képest.
Az ebből a tanulmányból gyűjtött adatok csak belső célokra szolgálnak, és segíteniük kell az eszköz és a támogató platform béta állapotba történő továbbfejlesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2K 2E3
- Toborzás
- Alio Health Services Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaytlin Sadler
- Telefonszám: 322 613-287-2546
- E-mail: ksadler@aliohealth.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Férfi vagy nő
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt írásos beleegyezést kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik a tanulmányozó személyzet véleménye szerint túlságosan izgatottak, szorongottak vagy más módon nem tudnak együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
- Bigeminia, trigeminia, izolált kamrai korai verés (VPD) vagy pitvarfibrilláció, vagy bármilyen más olyan betegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgálati személyzet véleménye szerint jelentősen szabálytalan egészségügyi ritmushoz vezethetnek.
- Olyan alanyok, akiknél a csuklójukban vagy a referencia klinikai vizsgálati helyen gyulladás vagy fertőzés jelei vagy a közelmúltban előfordultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. érvényesítési kritériumok
Időkeret: 2018. április 30
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás esetében a meghatározások, a JADE wRAPTM n egyéni páros meghatározásának és a megfigyelők referencia vérnyomásmérővel végzett meghatározásának átlagértéke minden alany esetében ± 5,0 Hgmm vagy azzal egyenlő. ± 0,67 kPa), standard eltéréssel, sn, nem nagyobb, mint 8,0 Hgmm (1,07 kPa)
|
2018. április 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. érvényesítési kritérium
Időkeret: 2018. április 30
|
Mind az m alany szisztolés és diasztolés vérnyomása esetén a JADE wRAPTM vizsgálat alanyonkénti átlagolt párosított méréseinek és a megfigyelők referencia vérnyomásmérővel végzett meghatározásának szórásának (sm) meg kell felelnie a felsorolt kritériumoknak.
|
2018. április 30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .