Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av JADE wRAP™, en ny blodtrycksmätningsenhet, med samma arm sekventiell metod

9 februari 2021 uppdaterad av: Jade Healthcare Group Inc.

JADE wRAP™, en handledsburen manschett för att mäta blodtryck och dess stödjande mjukvaruplattform befinner sig för närvarande i det sista utvecklingsstadiet för alfaprototyp och är inte avsett för försäljning.

Det finns minimala risker med att använda JADE wRAP™-enheten; sannolikheten för dessa risker har emellertid minskats genom designbegränsningar för den elektriska kraften som levereras till anordningen och för trycket som levereras till manschettdelen. Patienter ska uppleva lite eller inget obehag av uppblåsning av JADE wRAP™-manschetten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att validera JADE wRAP™ hos vuxna patienter (≥18 år) enligt American National Standard, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Icke-invasiva sfygmomanometrar - Del 2: Klinisk undersökning av automatiserad mätningstyp.

Studien är avsedd att vara en enkel validering av endast blodtrycksparametrar (systoliskt och diastoliskt). Denna studie är inte avsedd att ge någon annan speciell information.

MÅL

1) För att validera JADE wRAP™ för systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med referensstandard kvicksilver sfygmomanometer.

Data som samlas in från denna studie är endast för interna ändamål och ska hjälpa till att vidareutveckla enheten och stödjande plattform till ett betastadium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2K 2E3
        • Rekrytering
        • Alio Health Services Inc.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en valideringsstudie med ett centrum som använder en auskultatorisk referens sfygmomanometer (dvs. kvicksilver sfygmomanometer) och ska bestå av minst 85 försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara minst 18 år
  2. Man eller kvinna
  3. Måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som enligt studiepersonalens uppfattning är alltför upprörda, bekymrade eller som på annat sätt inte kan samarbeta med studieprocedurer
  2. Försökspersoner med bigeminy, trigeminy, isolerad ventricular prematur beat (VPD) eller förmaksflimmer eller något annat tillstånd, enligt studiepersonalens uppfattning, som kan resultera i en signifikant oregelbunden hjärtrytm.
  3. Försökspersoner med tecken på eller nyligen anamnes på inflammation eller infektion i handlederna eller på referensplatsen för kliniskt test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Valideringskriterier 1
Tidsram: 30 april 2018
För systoliskt och diastoliskt blodtryck ska medelvärdet av skillnaderna mellan bestämningarna, av de n individuella parade bestämningarna av JADE wRAPTM och av observatörernas bestämningar med referenssfygmomanometern för alla försökspersoner vara inom eller lika med ± 5,0 mmHg ( ± 0,67 kPa), med en standardavvikelse, sn, inte större än 8,0 mmHg (1,07 kPa)
30 april 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Valideringskriterier 2
Tidsram: 30 april 2018
För de systoliska och diastoliska blodtrycken för var och en av de m försökspersonerna, ska standardavvikelsen, sm, för de genomsnittliga parade bestämningarna per individ av JADE wRAPTM och av observatörernas bestämningar med referenssfygmomanometern uppfylla de listade kriterierna.
30 april 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jade Healthcare Group Inc.

Samarbetspartners

Allphase Clinical Research Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera