Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av JADE wRAP™, en ny blodtrykksmålingsenhet, ved bruk av samme arm sekvensiell metode

9. februar 2021 oppdatert av: Jade Healthcare Group Inc.

JADE wRAP™, en mansjett som bæres på håndleddet for å måle blodtrykk og dens støttende programvareplattform er for øyeblikket i det siste utviklingsstadiet for alfa-prototype og er ikke ment for salg.

Det er minimal risiko ved bruk av JADE wRAP™-enheten; Sannsynligheten for disse risikoene har imidlertid blitt redusert gjennom designbegrensninger på elektrisk kraft som leveres til enheten og av trykket som leveres til mansjettdelen. Pasienter bør oppleve lite eller ingen ubehag ved oppblåsing av JADE wRAP™-mansjetten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å validere JADE wRAP™ hos voksne pasienter (≥18 år) i henhold til American National Standard, ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Non-invasive sfygmomanometre - Del 2: Klinisk undersøkelse av automatisert måletype.

Studien er ment å være en enkel validering av kun blodtrykksparametre (systolisk og diastolisk). Denne studien er ikke ment å gi noen annen spesiell informasjon.

MÅL

1) For å validere JADE wRAP™ for systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med referansestandard kvikksølv sfygmomanometer.

Dataene som samles inn fra denne studien er kun for interne formål og skal bidra til å videreutvikle enheten og støtteplattformen til et betastadium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2K 2E3
        • Rekruttering
        • Alio Health Services Inc.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en enkeltsentervalideringsstudie som bruker et auskultatorisk referanse sfygmomanometer (dvs. kvikksølv sfygmomanometer), og skal bestå av minimum 85 forsøkspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være minst 18 år
  2. Mann eller kvinne
  3. Må gi skriftlig informert samtykke før utførelse av noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som etter studiepersonalets mening er for opphisset, fortvilet eller som på annen måte ikke er i stand til å samarbeide med studieprosedyrer
  2. Forsøkspersoner med bigeminy, trigeminy, isolert ventricular prematur beat (VPD) eller atrieflimmer eller annen tilstand, etter studiepersonalets oppfatning som kan resultere i en betydelig uregelmessig hederytme.
  3. Personer med tegn eller nyere historie med betennelse eller infeksjon i håndleddene eller på det kliniske referansestedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valideringskriterier 1
Tidsramme: 30. april 2018
For systolisk og diastolisk blodtrykk skal gjennomsnittsverdien av forskjellene mellom bestemmelsene, av de n individuelle parede bestemmelsene av JADE wRAPTM og av observatørenes bestemmelser med referanseblodtrykksmåleren for alle forsøkspersoner være innenfor eller lik ± 5,0 mmHg ( ± 0,67 kPa), med et standardavvik, sn, ikke større enn 8,0 mmHg (1,07 kPa)
30. april 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valideringskriterier 2
Tidsramme: 30. april 2018
For det systoliske og diastoliske blodtrykket for hvert av de m forsøkspersonene, skal standardavviket, sm, av de gjennomsnittlige parede bestemmelsene per individ av JADE wRAPTM og av observatørenes bestemmelser med referanseblodtrykksmåleren oppfylle kriteriene som er oppført.
30. april 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jade Healthcare Group Inc.

Samarbeidspartnere

Allphase Clinical Research Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Smith, Alio Health Services Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere