JADE wRAP™ 的验证，一种新型血压测量设备，使用相同的臂顺序方法
2021年2月9日 更新者：Jade Healthcare Group Inc.
JADE wRAP ™是一种用于测量血压的腕戴式袖带及其支持软件平台，目前处于开发的最终 alpha 原型阶段，不打算出售。
使用 JADE wRAP™ 设备的风险很小；然而，通过对输送到设备的电力和输送到袖带部分的压力的设计限制，这些风险的可能性已经降低。 患者应该不会因为 JADE wRAP™ 袖带充气而感到不适。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究的目的是根据美国国家标准 ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013，无创血压计 - 第 2 部分：临床调查，在成年患者（≥18 岁）中验证 JADE wRAP™自动测量类型。
该研究旨在仅对血压参数（收缩压和舒张压）进行简单验证。 本研究无意提供任何其他特殊信息。
目标
1) 与参考标准水银血压计相比，验证 JADE wRAP™ 的收缩压和舒张压。
从这项研究中收集的数据仅供内部使用，应该有助于进一步开发设备和支持平台到测试阶段。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bill Mantzoutsos, MBA
- 电话号码：4165666904
- 邮箱：bill.mantzoutsos@jhcgi.com
研究联系人备份
- 姓名：John Babaris
- 邮箱：john.babaris@jhcgi.com
学习地点
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2K 2E3
- 招聘中
- Alio Health Services Inc.
-
接触：
- Kaytlin Sadler
- 电话号码：322 613-287-2546
- 邮箱：ksadler@aliohealth.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项使用听诊参考血压计（即
水银血压计），并且应由至少 85 个受试者组成。
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 男女不限
- 必须在执行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 研究人员认为过于激动、痛苦或无法配合研究程序的受试者
- 患有二联症、三联症、孤立性室性早搏 (VPD) 或心房颤动或研究人员认为可能导致明显不规则健康节律的任何其他病症的受试者。
- 具有手腕或参考临床试验部位炎症或感染迹象或近期病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证标准 1
大体时间：2018 年 4 月 30 日
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对于收缩压和舒张压，JADE wRAPTM 的 n 个单独成对测定值和观察者使用参考血压计对所有受试者的测定值之差的平均值应在或等于 ± 5.0 mmHg（ ± 0.67 kPa)，标准偏差 sn，不大于 8.0 mmHg (1.07 kPa)
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2018 年 4 月 30 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证标准 2
大体时间：2018 年 4 月 30 日
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对于 m 个受试者中每个受试者的收缩压和舒张压，JADE wRAPTM 每个受试者的平均配对测定值的标准差 sm 和观察者使用参考血压计的测定值应符合所列标准。
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2018 年 4 月 30 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeff Smith、Alio Health Services Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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