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重度の市中肺炎患者の抗生物質曝露期間を短縮するための呼吸ブロードパネル mPCR とプロカルシトニンの併用 (MULTI-CAP)

2023年10月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重度の市中肺炎患者の抗生物質曝露を減らすための呼吸器ブロードパネルMULTIplex PCRとプロカルシトニンの併用:多施設、並行群、非盲検、無作為化対照試験。

従来の戦略 (コントロール) と比較して、広範なパネルの呼吸器 mPCR と、mPCR の結果とプロカルシトニン (介入) の両方に基づく抗生物質の早期段階的縮小と中止のアルゴリズムを組み合わせた管理戦略の有効性を評価すること (コントロール) .

多施設、並行群、非盲検、ランダム化比較試験。 一次評価基準は、28 日間での無抗生物質の日数を推定します。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化は、包含の直後に実行されます。

  • 介入群では、下気道サンプル(気管支肺胞洗浄液または気管吸引液、それ以外の場合は喀痰)に対してブロードパネル呼吸 mPCR を実施し、組み入れ後 12 時間以内に収集します。
  • 両方のアームで、追加の下気道サンプル (気管支肺胞洗浄液または気管吸引液、それ以外の場合は喀痰) が生物学的研究および銀行保管のために収集されます。
  • 介入アームでは、早期の抗生物質の段階的縮小と中止のアルゴリズムは、mPCR の結果を含む早期の微生物学的結果とプロカルシトニン値に基づいています。 このアルゴリズムは、できるだけ早く適用されます (可能であれば、組み込みから 24 時間前)。
  • 対照群では、ガイドラインに従って、最初の抗生物質療法が維持されます。
  • 両群とも、抗生物質療法の 72 時間後、ICU の医師はプロカルシトニン (値と動態) を使用して抗生物質療法の中止をガイドするようにアドバイスされています。
  • 両群とも、経口療法への切り替えが推奨されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

411

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18時間以内にICUに入院したCAPの成人(18歳以上);肺炎の診断には、体温が 37.8°C を超える、頻呼吸 (呼吸数が 25 回/分を超える)、胸痛、咳、喀痰、限局性パチパチ音、胸水の徴候の有無、パルスオキシメトリーが 92% 未満の 2 つの臨床基準が含まれます。部屋の空気を呼吸しながら、新たに出現した実質浸潤;入院から ICU への紹介までの時間が 48 時間以下の場合、肺炎は市中感染です。
  • インフォームドコンセントまたは緊急処置。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 先天性免疫不全;
  • リンパ球 CD4 数が 200/mm3 未満または昨年不明の HIV 感染;
  • 急性血液悪性腫瘍;
  • 好中球減少症 (< 1 白血球/mL または < 0.5 好中球/mL);
  • 過去30日以内の免疫抑制薬(抗癌化学療法および臓器/骨髄移植のための抗拒絶薬を含む)
  • コルチコステロイド ≥ 20 mg/d 相当のプレドニゾンを 14 日以上。
  • 緑膿菌のコロニー形成/感染の既往歴のある慢性閉塞性肺疾患(COPD);
  • 気管切開;
  • びまん性気管支拡張症、嚢胞性線維症;
  • 誤嚥性肺炎;
  • 現在の入院中の基礎疾患による瀕死の患者または死亡が予想される;
  • 自由を奪われている、または法的保護措置を受けている患者。
  • 別の介入試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPCRの結果に応じた抗生物質療法
呼吸ブロードパネルマルチプレックスポリメラーゼ連鎖反応(mPCR)(下気道サンプルで実施:気管支肺胞洗浄液または気管吸引液、それ以外の場合は喀痰)とプロカルシトニンの併用。
  • 患者がまだ入院していない限り、D28 と D90 に電話をかける。
  • 介入アームのブロード パネル呼吸 mPCR のための気道サンプル (遠位、つまり気管吸引液または気管支肺胞洗浄液、または近位、つまり喀痰) の収集。
  • 両腕の生物学的バンクのための追加の気道サンプルの収集。
他の名前:
  • MPCRの結果に応じて適応される抗生物質療法(デバイス)
介入なし:ICU医師の裁量による抗生物質療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の戦略と比較した、広域パネルの呼吸器 mPCR と、mPCR の結果とプロカルシトニンの両方に基づく早期の抗生物質の段階的解除と中止のアルゴリズムを組み合わせた管理の有効性
時間枠:28日目
D28 で抗生物質を使用しない日数。これは、28 日目に抗生物質を使用せずに生存している日数に対応します。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日 (D28) および 90 日 (D90) での死亡率。
時間枠:28日目と90日目
D28およびD90での死亡率
28日目と90日目
広域および狭域抗生物質の 100 患者日あたりの定義された 1 日用量 (DDD) の数
時間枠:28日目
広域および狭域抗生物質の 100 患者日あたりの定義された 1 日用量 (DDD) の数
28日目
D28での抗生物質の持続時間
時間枠:28日目
D28での抗生物質の持続時間
28日目
D28での無臓器不全日数(SOFAに基づく)
時間枠:28日目
D28での無臓器不全日数(SOFAに基づく)
28日目
D28での細菌重複感染の発生率
時間枠:28日目
D28での細菌重複感染の発生率
28日目
D28における多剤耐性菌の定着・感染およびクロストリジウム・ディフィシル感染の発生率
時間枠:28日目
D28における多剤耐性菌の定着・感染およびクロストリジウム・ディフィシル感染の発生率
28日目
D28での再発(同じ病原体)または再感染(別の病原体)の発生率
時間枠:28日目
D28での再発(同じ病原体)または再感染(別の病原体)の発生率
28日目
ICUと入院期間
時間枠:90日目
ICUと入院期間
90日目
総入院費用 (90 日間の再入院を含む)、ICU 費用、微生物学的診断精密検査の費用。
時間枠:90日目
総入院費用 (90 日間の再入院を含む)、ICU 費用、微生物学的診断精密検査の費用。
90日目
治療成功あたりの費用における増分/減分費用対効果比 (全死因死亡と感染再発の 90 日間複合)。
時間枠:90日目
治療成功あたりの費用における増分/減分費用対効果比 (全死因死亡と感染再発の 90 日間複合)。
90日目
従来の微生物学的検査を参考にした、肺炎の診断のためのブロードパネル mPCR フィルムアレイの感度、特異性、および尤度比
時間枠:28日目
従来の微生物学的検査を参考にした、肺炎の診断のためのブロードパネル mPCR フィルムアレイの感度、特異性、および尤度比
28日目
ユーロクオールアンケート (EQ-5D-3L)
時間枠:90日目
ユーロクオールアンケート (EQ-5D-3L)
90日目
人工呼吸器関連肺炎の診断のためのブロード パネル mPCR フィルム アレイの運用上の価値を評価する (介入群のみ)。
時間枠:28日目
人工呼吸器関連肺炎の診断のためのブロードパネル mPCR フィルムアレイの感度、特異性、および尤度比 (介入群のみ)。従来の微生物学的検査を参考にしています。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-François TIMSIT, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月4日

一次修了 (実際)

2022年8月5日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P160928J
  • AO 1615-48 (その他の助成金/資金番号:PHRC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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