Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zastosowanie szerokiego panelu oddechowego mPCR i prokalcytoniny w celu skrócenia czasu ekspozycji na antybiotyki u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (MULTI-CAP)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Połączone zastosowanie szerokiego panelu oddechowego MULTIplex PCR i prokalcytoniny w celu zmniejszenia ekspozycji na antybiotyki u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc: wieloośrodkowa, równoległa grupa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba.

Ocena skuteczności strategii postępowania łączącej szeroki panel oddechowy mPCR oraz algorytm wczesnego zmniejszania eskalacji antybiotyku i przerwania leczenia w oparciu zarówno o wyniki mPCR, jak i prokalcytoninę (interwencja) w ciężkim PZP w porównaniu ze strategią konwencjonalną (kontrola) .

Wieloośrodkowe, równoległe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Podstawowym kryterium oceny jest liczba dni bez antybiotyków na 28 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizację przeprowadza się natychmiast po włączeniu.

  • W grupie objętej interwencją przeprowadza się szeroki panel oddechowy mPCR na próbce z dolnych dróg oddechowych (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe lub aspirat z tchawicy, inaczej plwociny), pobranej przed 12. godziną po włączeniu.
  • Z obu ramion pobierana jest dodatkowa próbka z dolnych dróg oddechowych (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe lub aspirat z tchawicy, inaczej plwocina) do badań biologicznych i bankowania.
  • W grupie interwencyjnej algorytm wczesnej deeskalacji i odstawienia antybiotyku opiera się na wczesnych wynikach mikrobiologicznych, w tym wynikach mPCR i wartości prokalcytoniny. Algorytm ten jest stosowany tak szybko, jak to możliwe (w miarę możliwości przed upływem 24 godzin od włączenia).
  • W ramieniu kontrolnym utrzymuje się początkową antybiotykoterapię zgodnie z wytycznymi.
  • W obu ramionach, po 72 godzinach antybiotykoterapii, lekarzom OIT zaleca się stosowanie prokalcytoniny (wartości i kinetyka) w celu przerwania antybiotykoterapii, z zalecanym łącznym czasem trwania wynoszącym 7 dni, chyba że wskazano inaczej.
  • W obu ramionach zachęca się do przejścia na terapię doustną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) z CAP przyjęci na OIOM od 18 godzin lub krócej; rozpoznanie zapalenia płuc obejmuje dwa kryteria kliniczne: temperatura > 37,8°C, przyspieszony oddech (częstość oddechów > 25/min), ból w klatce piersiowej, kaszel, odkrztuszanie, miejscowe trzeszczenia, z objawami wysięku opłucnowego lub bez, pulsoksymetria poniżej 92% podczas oddychania powietrzem pokojowym i nowo powstałym naciekiem miąższowym; zapalenie płuc jest pozaszpitalne, jeśli czas między przyjęciem do szpitala a skierowaniem na OIT jest mniejszy lub równy 48 godzin.
  • Świadoma zgoda lub procedura awaryjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Wrodzony niedobór odporności;
  • zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4 poniżej 200/mm3 lub nieznaną w ciągu ostatniego roku;
  • Ostry nowotwór hematologiczny;
  • neutropenia (<1 leukocytów/ml lub <0,5 neutrofili/ml);
  • Leki immunosupresyjne stosowane w ciągu ostatnich 30 dni, w tym chemioterapia przeciwnowotworowa i leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządu/szpiku kostnego
  • Kortykosteroidy ≥ 20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu przez ponad 14 dni;
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z wcześniejszą kolonizacją/zakażeniem Pseudomonas aeruginosa w wywiadzie;
  • tracheostomia;
  • Rozlany rozstrzeń oskrzeli, mukowiscydoza;
  • zachłystowe zapalenie płuc;
  • Konający pacjent lub spodziewany zgon z powodu choroby podstawowej podczas obecnego przyjęcia;
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej;
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotykoterapia w zależności od wyniku mPCR
Połączone zastosowanie szerokopanelowej reakcji łańcuchowej polimerazy multipleksowej (mPCR) w układzie oddechowym (wykonywanej na próbce dolnych dróg oddechowych: płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych lub aspiracie tchawicy, inaczej plwocinie) i prokalcytoninie.
Urządzenie: Antybiotykoterapia wg wyniku mPCR (aparat)
  • Telefon pod numer D28 i D90, chyba że pacjent jest nadal hospitalizowany;
  • Pobranie próbki z dróg oddechowych (z dystalnej, tj. aspiratu z tchawicy lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych lub z proksymalnej, tj. plwociny) do szerokopanelowego mPCR oddechowego w grupie interwencyjnej.
  • Pobranie dodatkowej próbki z dróg oddechowych do banku biologicznego z obu ramion.
Inne nazwy:
  • Terapia antybiotykowa dostosowana do wyniku mPCR (urządzenie)
Brak interwencji: Terapia antybiotykowa według uznania lekarzy OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność postępowania łączącego szeroki panel oddechowy mPCR z algorytmem wczesnej deeskalacji i odstawienia antybiotyku w oparciu zarówno o wyniki mPCR, jak i prokalcytoninę w ciężkim PZP w porównaniu ze strategią konwencjonalną
Ramy czasowe: Dzień 28
liczba dni bez antybiotyku w dniu 28, która odpowiada liczbie dni bez antybiotyku w dniu 28.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w wieku 28 lat (D28) i 90 dni (D90);
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Wskaźnik śmiertelności w D28 i D90
Dzień 28 i dzień 90
Liczba zdefiniowanych dawek dziennych (DDD) na 100 pacjentodni antybiotyków o szerokim i wąskim spektrum działania
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba zdefiniowanych dawek dziennych (DDD) na 100 pacjentodni antybiotyków o szerokim i wąskim spektrum działania
Dzień 28
Czas trwania antybiotyków w D28
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas trwania antybiotyków w D28
Dzień 28
Liczba dni wolnych od niewydolności narządów (na podstawie SOFA) w D28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni wolnych od niewydolności narządów (na podstawie SOFA) w D28
Dzień 28
Częstość występowania nadkażeń bakteryjnych w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania nadkażeń bakteryjnych w dniu 28
Dzień 28
Częstość występowania kolonizacji/zakażeń bakteriami wielolekoopornymi i zakażeniami Clostridium difficile w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania kolonizacji/zakażeń bakteriami wielolekoopornymi i zakażeniami Clostridium difficile w dniu 28
Dzień 28
Częstość występowania nawrotu (ten sam patogen) lub ponownej infekcji (inny patogen) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Częstość występowania nawrotu (ten sam patogen) lub ponownej infekcji (inny patogen) w dniu 28
Dzień 28
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Dzień 90
Koszt wszystkich przyjęć do szpitala (w tym 90-dniowych powtórnych przyjęć), koszty OIT, koszt diagnostyki mikrobiologicznej;
Ramy czasowe: Dzień 90
Koszt wszystkich przyjęć do szpitala (w tym 90-dniowych powtórnych przyjęć), koszty OIT, koszt diagnostyki mikrobiologicznej;
Dzień 90
Przyrostowy/malejący współczynnik efektywności kosztowej w kosztach na sukces leczenia (90-dniowa kombinacja zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i nawrotu infekcji).
Ramy czasowe: Dzień 90
Przyrostowy/malejący współczynnik efektywności kosztowej w kosztach na sukces leczenia (90-dniowa kombinacja zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i nawrotu infekcji).
Dzień 90
Współczynniki czułości, swoistości i prawdopodobieństwa szerokiego panelu mPCR Film Array do diagnozowania zapalenia płuc, biorąc pod uwagę konwencjonalne testy mikrobiologiczne jako odniesienie
Ramy czasowe: Dzień 28
Współczynniki czułości, swoistości i prawdopodobieństwa szerokiego panelu mPCR Film Array do diagnozowania zapalenia płuc, biorąc pod uwagę konwencjonalne testy mikrobiologiczne jako odniesienie
Dzień 28
Kwestionariusz Euroquol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Dzień 90
Kwestionariusz Euroquol (EQ-5D-3L)
Dzień 90
Ocena wartości operacyjnych szerokiego panelu mPCR Film Array do diagnozy zapalenia płuc związanego z respiratorem (tylko w grupie interwencyjnej).
Ramy czasowe: Dzień 28
Współczynniki czułości, swoistości i prawdopodobieństwa szerokopanelowej matrycy mPCR Film Array do diagnozy zapalenia płuc związanego z respiratorem (tylko w grupie interwencyjnej), przyjmując jako odniesienie konwencjonalne testy mikrobiologiczne.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160928J
  • AO 1615-48 (Inny numer grantu/finansowania: PHRC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj