Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respiratory Broad Panel mPCR:n ja prokalsitoniinin käyttö lyhentää antibioottialtistuksen kestoa potilailla, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume (MULTI-CAP)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Respiratory Broad Panel MULTIplex PCR:n ja prokalsitoniinin käyttö yhdistettynä antibioottialtistuksen vähentämiseen potilailla, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume: monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Arvioida hallintastrategian tehokkuutta, joka yhdistää laajan paneelin hengitysteiden mPCR:n ja antibioottien varhaisen eskaloinnin ja lopettamisen algoritmin, joka perustuu sekä mPCR:n tuloksiin että prokalsitoniiniin (interventio) vaikeassa CAP:ssa verrattuna tavanomaiseen strategiaan (kontrolli) .

Monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ensisijainen arviointikriteeri on antibiootittomien päivien lukumäärä 28 päivän kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen suoritetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen.

  • Interventiohaarassa suoritetaan laajapaneelin hengitysteiden mPCR alempien hengitysteiden näytteelle (keuhkoalveolaarinen huuhteluneste tai henkitorven aspiraatti, muuten yskös), joka on kerätty ennen 12. tuntia sisällyttämisen jälkeen.
  • Molemmista käsivarsista kerätään ylimääräinen alempien hengitysteiden näyte (keuhkoalveolaarinen huuhteluneste tai henkitorven aspiraatti, muuten yskös) biologisia tutkimuksia ja pankkitoimintaa varten.
  • Interventiohaarassa antibioottien varhaisen eskaloinnin ja lopettamisen algoritmi perustuu varhaisiin mikrobiologisiin tuloksiin, mukaan lukien mPCR-tulokset, ja prokalsitoniiniarvoon. Tämä algoritmi otetaan käyttöön mahdollisimman pian (ennen 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos mahdollista).
  • Kontrolliryhmässä alkuantibioottihoitoa ylläpidetään ohjeiden mukaisesti.
  • Molemmissa käsissä 72 tunnin antibioottihoidon jälkeen teho-osaston lääkäreitä neuvotaan käyttämään prokalsitoniinia (arvot ja kinetiikka) ohjaamaan antibioottihoidon lopettamista, ja suositeltu kokonaiskesto on 7 päivää, ellei toisin mainita.
  • Molemmissa käsissä suositellaan siirtymistä oraaliseen hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on CAP, otettu teho-osastolle 18 tunnin jälkeen tai vähemmän; keuhkokuumeen diagnoosi sisältää kaksi kliinistä kriteeriä: lämpötila > 37,8 °C, takypnea (hengitysnopeus > 25/min), rintakipu, yskä, yskän eritys, paikalliset rätinät, keuhkopussin effuusion merkkejä tai ilman, pulssioksimetria alle 92 % hengitettäessä huoneilmaa ja juuri ilmaantunutta parenkymaalista infiltraattia; keuhkokuume on yhteisöstä saatu, jos sairaalahoidon ja teho-osastolähetteen välinen aika on alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia.
  • Tietoinen suostumus tai hätämenettely.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus;
  • Synnynnäinen immuunipuutos;
  • HIV-infektio, jonka lymfosyyttien CD4-määrä on alle 200/mm3 tai tuntematon viimeisen vuoden aikana;
  • Akuutti hematologinen pahanlaatuisuus;
  • Neutropenia (<1 leukosyytti/ml tai < 0,5 neutrofiiliä/ml);
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien syövän kemoterapia ja hyljintälääkkeet elin-/luuytimensiirtoon
  • Kortikosteroidit ≥ 20 mg/d prednisoniekvivalenttia yli 14 päivän ajan;
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jolla on aiemmin ollut Pseudomonas aeruginosa -bakteerin kolonisaatio/infektio;
  • Trakeostomia;
  • Diffuusi bronkiektaasi, kystinen fibroosi;
  • Aspiraatiokeuhkokuume;
  • Kuoleva potilas tai perussairauden aiheuttama kuolema nykyisen vastaanoton aikana;
  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena;
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antibioottihoito mPCR:n tuloksen mukaan
Respiratorisen laajapaneelin Multiplex-polymeraasiketjureaktion (mPCR) (suoritetaan alempien hengitysteiden näytteellä: bronkoalveolaarinen huuhteluneste tai henkitorven aspiraatti, muuten yskös) ja prokalsitoniinin yhdistetty käyttö.
Laite: Antibioottihoito mPCR:n tuloksen mukaan (laite)
  • Soita numeroihin D28 ja D90, ellei potilas ole edelleen sairaalahoidossa;
  • Hengitystienäytteen kerääminen (joko distaalinen, eli henkitorven aspiraatti tai bronkoalveolaarinen huuhtelu tai proksimaalinen, eli yskös) laajapaneelin hengitysteiden mPCR:ää varten interventiohaarassa.
  • Lisähengitysteiden näytteenotto molempien käsivarsien biologista pankkia varten.
Muut nimet:
  • Antibioottihoito mukautettava mPCR:n tuloksen mukaan (laite)
Ei väliintuloa: Antibioottihoito teho-osaston lääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus, joka yhdistää laajan paneelin hengitysteiden mPCR:n ja antibioottien varhaisen eskaloinnin ja lopettamisen algoritmin, joka perustuu sekä mPCR:n tuloksiin että prokalsitoniiniin vaikeassa CAP:ssa verrattuna tavanomaiseen strategiaan
Aikaikkuna: Päivä 28
antibioottivapaiden päivien lukumäärä päivänä 28, mikä vastaa päivien määrää ilman elossa päivänä 28.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus klo 28 (päivä 28) ja 90 päivää (päivä 90);
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
Kuolleisuus päivät 28 ja 90
Päivä 28 ja päivä 90
Määritellyn päivittäisen annoksen (DDD) lukumäärä 100 potilaspäivää kohden laaja- ja kapeakirjoisia antibiootteja
Aikaikkuna: Päivä 28
Määritellyn päivittäisen annoksen (DDD) lukumäärä 100 potilaspäivää kohden laaja- ja kapeakirjoisia antibiootteja
Päivä 28
Antibioottien kesto päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Antibioottien kesto päivällä 28
Päivä 28
Elinvauriovapaiden päivien määrä (SOFA:n perusteella) klo 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Elinvauriovapaiden päivien määrä (SOFA:n perusteella) klo 28
Päivä 28
Bakteerien superinfektioiden ilmaantuvuus päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Bakteerien superinfektioiden ilmaantuvuus päivällä 28
Päivä 28
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamien kolonisaatioiden/infektioiden ja Clostridium difficile -infektioiden ilmaantuvuus päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamien kolonisaatioiden/infektioiden ja Clostridium difficile -infektioiden ilmaantuvuus päivällä 28
Päivä 28
Relapsien (sama patogeeni) tai uudelleeninfektion (toinen taudinaiheuttaja) ilmaantuvuus päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Relapsien (sama patogeeni) tai uudelleeninfektion (toinen taudinaiheuttaja) ilmaantuvuus päivällä 28
Päivä 28
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 90
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Päivä 90
Sairaalahoitojen kokonaiskustannukset (mukaan lukien 90 päivän toistetut käynnit), teho-osaston kustannukset, mikrobiologisen diagnostisen tutkimuksen kustannukset;
Aikaikkuna: Päivä 90
Sairaalahoitojen kokonaiskustannukset (mukaan lukien 90 päivän toistetut käynnit), teho-osaston kustannukset, mikrobiologisen diagnostisen tutkimuksen kustannukset;
Päivä 90
Kustannustehokkuuden lisäys/vähennys hoidon onnistumista kohti (90 päivän yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja infektion uusiutumisesta).
Aikaikkuna: Päivä 90
Kustannustehokkuuden lisäys/vähennys hoidon onnistumista kohti (90 päivän yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja infektion uusiutumisesta).
Päivä 90
Leveän paneelin mPCR Film Arrayn herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet keuhkokuumeen diagnosointiin, kun tavanomaiset mikrobiologiset testit ovat vertailukohtana
Aikaikkuna: Päivä 28
Leveän paneelin mPCR Film Arrayn herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet keuhkokuumeen diagnosointiin, kun tavanomaiset mikrobiologiset testit ovat vertailukohtana
Päivä 28
Euroquol-kysely (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Päivä 90
Euroquol-kysely (EQ-5D-3L)
Päivä 90
Arvioida laajan paneelin mPCR Film Array toiminta-arvot hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen diagnosoimiseksi (vain interventioryhmässä).
Aikaikkuna: Päivä 28
Laajan mPCR Film Array -paneelin herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen diagnosoimiseksi (vain interventioryhmässä), kun tavanomaiset mikrobiologiset testit ovat vertailukohtana.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160928J
  • AO 1615-48 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PHRC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa