Utilisation combinée d'un large panel respiratoire mPCR et de la procalcitonine pour réduire la durée d'exposition aux antibiotiques chez les patients atteints de pneumonie communautaire sévère (MULTI-CAP)
17 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utilisation combinée d'une PCR MULTIplex à large panel respiratoire et de la procalcitonine pour réduire l'exposition aux antibiotiques chez les patients atteints de pneumonie grave acquise en communauté : un essai contrôlé randomisé, ouvert et multicentrique en groupes parallèles.
Évaluer l'efficacité d'une stratégie de prise en charge combinant une mPCR respiratoire à large panel et un algorithme de désescalade et d'arrêt précoces des antibiotiques basé à la fois sur les résultats de la mPCR et la procalcitonine (intervention) dans la PAC sévère, par rapport à une stratégie conventionnelle (contrôle) .
Un essai contrôlé multicentrique, à groupes parallèles, ouvert et randomisé. Le critère d'évaluation principal est le nombre de jours sans antibiotique à 28 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation est effectuée immédiatement après l'inclusion.
- Dans le bras intervention, une mPCR respiratoire large panel est réalisée sur un prélèvement des voies respiratoires basses (liquide de lavage bronchoalvéolaire ou aspiration trachéale, sinon crachat), prélevé avant la 12ème heure suivant l'inclusion.
- Dans les deux bras, un échantillon supplémentaire des voies respiratoires inférieures (liquide de lavage bronchoalvéolaire ou aspiration trachéale, sinon expectoration) est prélevé pour des études biologiques et une mise en banque.
- Dans le bras d'intervention, un algorithme de désescalade et d'arrêt précoces des antibiotiques est basé sur les résultats microbiologiques précoces, y compris les résultats de la mPCR, et la valeur de la procalcitonine. Cet algorithme est appliqué dans les meilleurs délais (avant la 24ème heure suivant l'inclusion si possible).
- Dans le bras contrôle, l'antibiothérapie initiale est maintenue, selon les recommandations.
- Dans les deux bras, après 72 heures d'antibiothérapie, il est conseillé aux médecins de réanimation d'utiliser la procalcitonine (valeurs et cinétique) pour guider l'arrêt de l'antibiothérapie, avec une durée totale recommandée de 7 jours, sauf indication contraire.
- Dans les deux bras, un passage à la thérapie orale est encouragé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
411
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans) atteints de CAP admis aux soins intensifs depuis 18 heures ou moins ; le diagnostic de pneumonie comporte deux critères cliniques parmi une température > 37,8°C, une tachypnée (fréquence respiratoire > 25/min), des douleurs thoraciques, une toux, une expectoration, des crépitements localisés, avec ou sans signes d'épanchement pleural, une oxymétrie de pouls inférieure à 92% en respirant l'air ambiant, et un infiltrat parenchymateux nouvellement apparu ; la pneumonie est acquise dans la communauté si le délai entre l'admission à l'hôpital et la référence aux soins intensifs est inférieur ou égal à 48 heures.
- Consentement éclairé ou procédure d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Immunodéficience congénitale ;
- Infection par le VIH avec un nombre de lymphocytes CD4 inférieur à 200/mm3 ou inconnu au cours de la dernière année ;
- Malignité hématologique aiguë ;
- Neutropénie (<1 leucocyte/mL ou < 0,5 neutrophile/mL);
- Médicaments immunosuppresseurs au cours des 30 jours précédents, y compris la chimiothérapie anticancéreuse et les médicaments anti-rejet pour la greffe d'organe/de moelle osseuse
- Corticoïdes ≥ 20 mg/j d'équivalent prednisone pendant plus de 14 jours ;
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec antécédents de colonisation/infection par Pseudomonas aeruginosa ;
- Trachéotomie;
- Bronchectasie diffuse, fibrose kystique ;
- Pneumonie par aspiration ;
- Patient moribond ou décès attendu d'une maladie sous-jacente au cours de l'admission en cours ;
- Patient privé de liberté ou sous mesure de protection légale ;
- Participation à un autre essai interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antibiothérapie selon le résultat de la mPCR
Utilisation combinée d'une réaction en chaîne par polymérase multiplex (mPCR) respiratoire à large panel (réalisée sur un échantillon des voies respiratoires inférieures : liquide de lavage bronchoalvéolaire ou aspiration trachéale, sinon expectoration) et de la procalcitonine.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Antibiothérapie à la discrétion des médecins des soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité d'une prise en charge combinant un large panel respiratoire mPCR et un algorithme de désescalade et d'arrêt précoce des antibiotiques basé à la fois sur les résultats de la mPCR et sur la procalcitonine dans la PAC sévère, par rapport à une stratégie conventionnelle
Délai: Jour 28
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le nombre de jours sans antibiotique à J28, qui correspond au nombre de jours vivants sans antibiotique à J28.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 (J28) et 90 jours (J90) ;
Délai: Jour 28 et jour 90
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Taux de mortalité à J28 et J90
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Jour 28 et jour 90
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Nombre de doses quotidiennes définies (DDD) pour 100 jours-patients d'antibiotiques à large et à spectre étroit
Délai: Jour 28
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Nombre de doses quotidiennes définies (DDD) pour 100 jours-patients d'antibiotiques à large et à spectre étroit
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Jour 28
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Durée des antibiotiques à J28
Délai: Jour 28
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Durée des antibiotiques à J28
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Jour 28
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Nombre de jours sans défaillance d'organe (basé sur SOFA) à J28
Délai: Jour 28
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Nombre de jours sans défaillance d'organe (basé sur SOFA) à J28
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Jour 28
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Taux d'incidence des surinfections bactériennes à J28
Délai: Jour 28
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Taux d'incidence des surinfections bactériennes à J28
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Jour 28
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Taux d'incidence des colonisations/infections par des bactéries multirésistantes et des infections à Clostridium difficile à J28
Délai: Jour 28
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Taux d'incidence des colonisations/infections par des bactéries multirésistantes et des infections à Clostridium difficile à J28
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Jour 28
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Taux d'incidence de rechute (même pathogène) ou de réinfection (autre pathogène) à J28
Délai: Jour 28
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Taux d'incidence de rechute (même pathogène) ou de réinfection (autre pathogène) à J28
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Jour 28
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Durée de l'USI et du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 90
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Durée de l'USI et du séjour à l'hôpital
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Jour 90
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Coût du total des admissions à l'hôpital (y compris les admissions répétées sur 90 jours), coûts des soins intensifs, coût du bilan de diagnostic microbiologique ;
Délai: Jour 90
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Coût du total des admissions à l'hôpital (y compris les admissions répétées sur 90 jours), coûts des soins intensifs, coût du bilan de diagnostic microbiologique ;
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Jour 90
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Rapport coût-efficacité incrémental / décrémental du coût par succès du traitement (composite sur 90 jours de décès toutes causes confondues et de récidive d'infection).
Délai: Jour 90
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Rapport coût-efficacité incrémental / décrémental du coût par succès du traitement (composite sur 90 jours de décès toutes causes confondues et de récidive d'infection).
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Jour 90
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Sensibilité, spécificité et rapports de vraisemblance du large panel mPCR Film Array pour le diagnostic de la pneumonie, en prenant les tests microbiologiques conventionnels comme référence
Délai: Jour 28
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Sensibilité, spécificité et rapports de vraisemblance du large panel mPCR Film Array pour le diagnostic de la pneumonie, en prenant les tests microbiologiques conventionnels comme référence
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Jour 28
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Questionnaire Euroquol (EQ-5D-3L)
Délai: Jour 90
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Questionnaire Euroquol (EQ-5D-3L)
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Jour 90
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Évaluer les valeurs opérationnelles du large panel mPCR Film Array pour le diagnostic de la pneumonie associée à la ventilation (uniquement dans le groupe d'intervention).
Délai: Jour 28
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Sensibilité, spécificité et rapports de vraisemblance du large panel mPCR Film Array pour le diagnostic de la pneumonie associée à la ventilation (dans le groupe d'intervention uniquement), en prenant les tests microbiologiques conventionnels comme référence.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Voiriot G, Fartoukh M, Durand-Zaleski I, Berard L, Rousseau A, Armand-Lefevre L, Verdet C, Argaud L, Klouche K, Megarbane B, Patrier J, Richard JC, Reignier J, Schwebel C, Souweine B, Tandjaoui-Lambiotte Y, Simon T, Timsit JF; MULTI-CAP study group. Combined use of a broad-panel respiratory multiplex PCR and procalcitonin to reduce duration of antibiotics exposure in patients with severe community-acquired pneumonia (MULTI-CAP): a multicentre, parallel-group, open-label, individual randomised trial conducted in French intensive care units. BMJ Open. 2021 Aug 18;11(8):e048187. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048187.
- Kerneis S, Visseaux B, Armand-Lefevre L, Timsit JF. Molecular diagnostic methods for pneumonia: how can they be applied in practice? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):118-125. doi: 10.1097/QCO.0000000000000713.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Première publication (Réel)
2 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P160928J
- AO 1615-48 (Autre subvention/numéro de financement: PHRC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .