Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad användning av en respiratorisk bred panel-mPCR och prokalcitonin för att minska varaktigheten av antibiotikaexponering hos patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation (MULTI-CAP)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kombinerad användning av en respiratorisk bred panel MULTIplex PCR och prokalcitonin för att minska antibiotikaexponeringen hos patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation: en multicenter, parallellgrupp, öppen, randomiserad kontrollerad studie.

Att bedöma effektiviteten av en hanteringsstrategi som kombinerar en bred panel respiratorisk mPCR och en algoritm för tidig nedtrappning och avbrytande av antibiotika baserat på både mPCR-resultaten och prokalcitonin (intervention) vid svår CAP, jämfört med en konventionell strategi (kontroll) .

En multicenter, parallell-grupp, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Det primära bedömningskriteriet anger antalet antibiotikafria dagar vid 28 dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering utförs omedelbart efter inkluderingen.

  • I interventionsarmen utförs en respiratorisk mPCR med bred panel på ett prov från de nedre luftvägarna (bronkoalveolär sköljvätska eller trakealaspirat, annars sputum), uppsamlat före den 12:e timmen efter inkluderingen.
  • I båda armarna samlas ytterligare ett prov från de nedre luftvägarna (bronkoalveolär sköljvätska eller trakealspirat, annars sputum) för biologiska studier och bankverksamhet.
  • I interventionsarmen baseras en algoritm för tidig nedtrappning och utsättning av antibiotika på de tidiga mikrobiologiska resultaten, inklusive mPCR-resultaten, och prokalcitoninvärdet. Denna algoritm tillämpas så snart som möjligt (om möjligt före 24:e timmen efter inkluderingen).
  • I kontrollarmen bibehålls initial antibiotikabehandling, enligt riktlinjer.
  • I båda armarna, efter 72 timmars antibiotikabehandling, rekommenderas intensivvårdsläkare att använda prokalcitonin (värden och kinetik) för att vägleda avbrytande av antibiotikabehandling, med en rekommenderad total varaktighet på 7 dagar, om inte annat anges.
  • I båda armarna uppmuntras ett byte till oral terapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) med CAP inlagda på ICU sedan 18 timmar eller mindre; diagnosen lunginflammation inkluderar två kliniska kriterier, bland annat temperatur > 37,8°C, takypné (andningsfrekvens > 25/min), bröstsmärta, hosta, upphostning, lokaliserade knaster, med eller utan tecken på pleurautgjutning, pulsoximetri mindre än 92 % medan du andas rumsluft och ett nyligen uppstått parenkymalt infiltrat; lunginflammationen är samhällsförvärvad om tiden mellan sjukhusinläggning och intensivvårdsremiss är mindre än eller lika med 48 timmar.
  • Informerat samtycke eller nödförfarande.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • Medfödd immunbrist;
  • HIV-infektion med lymfocyt-CD4-talet under 200/mm3 eller okänd under det senaste året;
  • Akut hematologisk malignitet;
  • Neutropeni (<1 leukocyt/ml eller < 0,5 neutrofil/ml);
  • Immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 30 dagarna, inklusive kemoterapi mot cancer och läkemedel mot avstötning för organ-/benmärgstransplantation
  • Kortikosteroider ≥ 20 mg/d prednisonekvivalent i mer än 14 dagar;
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med tidigare kolonisering/infektion med Pseudomonas aeruginosa;
  • Trakeostomi;
  • Diffus bronkiektasis, cystisk fibros;
  • Aspirationspneumoni;
  • Dödande patient eller förväntad död från underliggande sjukdom under den aktuella inläggningen;
  • Patient frihetsberövad eller under rättsskyddsåtgärd;
  • Deltagande i ytterligare en interventionell studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotikabehandling enligt resultatet av mPCR
Kombinerad användning av en respiratorisk bred panel Multiplex polymeraskedjereaktion (mPCR) (utförs på ett prov i de nedre luftvägarna: bronkoalveolär sköljvätska eller trakeal aspirat, annars sputum) och prokalcitonin.
Enhet: Antibiotikabehandling enligt resultatet av mPCR (enhet)
  • Telefonsamtal på D28 och D90, om inte patienten fortfarande är inlagd på sjukhus;
  • Samling av ett luftvägsprov (antingen distalt, d.v.s. trakeal aspirat eller bronkoalveolär sköljning, eller proximalt, d.v.s. sputum) för bred panel respiratorisk mPCR i interventionsarmen.
  • Samling av ytterligare ett luftvägsprov för biologisk bankverksamhet i båda armarna.
Andra namn:
  • Antibiotikabehandling ska anpassas efter resultatet av mPCR (enhet)
Inget ingripande: Antibiotikabehandling efter beslut av intensivläkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av en hantering som kombinerar en bred panel av respiratorisk mPCR och en algoritm för tidig nedtrappning och utsättning av antibiotika baserat på både mPCR-resultaten och prokalcitonin vid svår CAP, jämfört med en konventionell strategi
Tidsram: Dag 28
antalet antibiotikafria dagar vid D28, vilket motsvarar antalet dagar vid liv utan några vid dag 28.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet vid 28 (D28) och 90 dagar (D90);
Tidsram: Dag 28 och dag 90
Dödlighet vid D28 och D90
Dag 28 och dag 90
Antal definierade dagliga doser (DDD) per 100 patientdagar av bred- och smalspektrumantibiotika
Tidsram: Dag 28
Antal definierade dagliga doser (DDD) per 100 patientdagar av bred- och smalspektrumantibiotika
Dag 28
Antibiotikaduration vid D28
Tidsram: Dag 28
Antibiotikaduration vid D28
Dag 28
Antal orgelfelfria dagar (baserat på SOFA) vid D28
Tidsram: Dag 28
Antal orgelfelfria dagar (baserat på SOFA) vid D28
Dag 28
Incidensfrekvenser av bakteriella superinfektioner vid D28
Tidsram: Dag 28
Incidensfrekvenser av bakteriella superinfektioner vid D28
Dag 28
Incidensgrad av kolonisering/infektion med multiresistenta bakterier och Clostridium difficile-infektioner vid D28
Tidsram: Dag 28
Incidensgrad av kolonisering/infektion med multiresistenta bakterier och Clostridium difficile-infektioner vid D28
Dag 28
Incidensfrekvens av återfall (samma patogen) eller återinfektion (en annan patogen) vid D28
Tidsram: Dag 28
Incidensfrekvens av återfall (samma patogen) eller återinfektion (en annan patogen) vid D28
Dag 28
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 90
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
Dag 90
Kostnad för de totala sjukhusinläggningarna (inklusive 90 dagars upprepade inläggningar), ICU-kostnader, kostnaden för den mikrobiologiska diagnostiska upparbetningen;
Tidsram: Dag 90
Kostnad för de totala sjukhusinläggningarna (inklusive 90 dagars upprepade inläggningar), ICU-kostnader, kostnaden för den mikrobiologiska diagnostiska upparbetningen;
Dag 90
Inkrementellt/dekrementellt kostnadseffektivitetsförhållande i kostnad per behandlingsframgång (90 dagars sammansättning av dödsfall av alla orsaker och återkommande infektioner).
Tidsram: Dag 90
Inkrementellt/dekrementellt kostnadseffektivitetsförhållande i kostnad per behandlingsframgång (90 dagars sammansättning av dödsfall av alla orsaker och återkommande infektioner).
Dag 90
Känslighets-, specificitets- och sannolikhetsförhållanden för mPCR-filmarrayen med bred panel för diagnos av lunginflammation, med de konventionella mikrobiologiska testerna som referens
Tidsram: Dag 28
Känslighets-, specificitets- och sannolikhetsförhållanden för mPCR-filmarrayen med bred panel för diagnos av lunginflammation, med de konventionella mikrobiologiska testerna som referens
Dag 28
Euroquol frågeformulär (EQ-5D-3L)
Tidsram: Dag 90
Euroquol frågeformulär (EQ-5D-3L)
Dag 90
För att bedöma de operativa värdena för den breda panelen mPCR Film Array för diagnos av ventilatorassocierad lunginflammation (endast i interventionsgruppen).
Tidsram: Dag 28
Sensitivitet, specificitet och sannolikhetsförhållanden för mPCR-filmarrayen med bred panel för diagnos av ventilatorassocierad lunginflammation (endast i interventionsgruppen), med de konventionella mikrobiologiska testerna som referens.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P160928J
  • AO 1615-48 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PHRC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera