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Uso combinato di un ampio pannello respiratorio mPCR e procalcitonina per ridurre la durata dell'esposizione agli antibiotici nei pazienti con polmonite acquisita in comunità grave (MULTI-CAP)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uso combinato di una PCR respiratoria ad ampio pannello MULTIplex e della procalcitonina per ridurre l'esposizione agli antibiotici in pazienti con polmonite grave acquisita in comunità: uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, controllato randomizzato.

Valutare l'efficacia di una strategia di gestione che combina un ampio panel di mPCR respiratoria e un algoritmo di de-escalation precoce e interruzione degli antibiotici basato sia sui risultati di mPCR che sulla procalcitonina (intervento) nella CAP grave, rispetto a una strategia convenzionale (controllo) .

Uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato e controllato. Il criterio di valutazione primario stima il numero di giorni senza antibiotici a 28 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione viene eseguita immediatamente dopo l'inclusione.

  • Nel braccio di intervento, viene eseguita una mPCR respiratoria ad ampio pannello su un campione del tratto respiratorio inferiore (liquido di lavaggio broncoalveolare o aspirato tracheale, altrimenti espettorato), raccolto prima della 12a ora successiva all'inclusione.
  • In entrambe le braccia, viene raccolto un ulteriore campione del tratto respiratorio inferiore (liquido di lavaggio broncoalveolare o aspirato tracheale, altrimenti espettorato) per studi biologici e banche.
  • Nel braccio di intervento, un algoritmo di de-escalation e sospensione precoce degli antibiotici si basa sui primi risultati microbiologici, compresi i risultati mPCR e il valore di procalcitonina. Questo algoritmo viene applicato il prima possibile (prima della 24a ora successiva all'inclusione, se possibile).
  • Nel braccio di controllo, la terapia antibiotica iniziale viene mantenuta, secondo le linee guida.
  • In entrambi i bracci, dopo 72 ore di terapia antibiotica, si consiglia ai medici di terapia intensiva di utilizzare la procalcitonina (valori e cinetica) per guidare l'interruzione della terapia antibiotica, con una durata totale raccomandata di 7 giorni, salvo diversa indicazione.
  • In entrambe le braccia è incoraggiato il passaggio alla terapia orale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

411

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con CAP ricoverati in terapia intensiva da 18 ore o meno; la diagnosi di polmonite comprende due criteri clinici tra temperatura > 37,8°C, tachipnea (frequenza respiratoria > 25/min), dolore toracico, tosse, espettorazione, crepitii localizzati, con o senza segni di versamento pleurico, pulsossimetria inferiore al 92% mentre si respira aria ambiente, e un infiltrato parenchimale di nuova comparsa; la polmonite è acquisita in comunità se il tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale e il trasferimento in terapia intensiva è inferiore o uguale a 48 ore.
  • Consenso informato o procedura d'urgenza.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Immunodeficienza congenita;
  • Infezione da HIV con conta dei linfociti CD4 inferiore a 200/mm3 o sconosciuta nell'ultimo anno;
  • Malignità ematologica acuta;
  • Neutropenia (<1 leucocita/mL o <0,5 neutrofili/mL);
  • Farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti, inclusi chemioterapia antitumorale e farmaci antirigetto per trapianto di organi/midollo osseo
  • Corticosteroidi ≥ 20 mg/die di prednisone equivalente per più di 14 giorni;
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con precedente storia di colonizzazione/infezione da Pseudomonas aeruginosa;
  • Tracheotomia;
  • Bronchiectasie diffuse, fibrosi cistica;
  • Polmonite da aspirazione;
  • Paziente moribondo o morte prevista per malattia di base durante l'attuale ricovero;
  • Paziente privato della libertà o sottoposto a misura di tutela legale;
  • Partecipazione a un altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antibiotica secondo il risultato di mPCR
Uso combinato di una reazione a catena della polimerasi multiplex (mPCR) respiratoria ad ampio pannello (eseguita su un campione del tratto respiratorio inferiore: fluido di lavaggio broncoalveolare o aspirato tracheale, altrimenti espettorato) e procalcitonina.
Dispositivo: Terapia antibiotica in base al risultato di mPCR (dispositivo)
  • Telefonata al D28 e al D90, a meno che il paziente non sia ancora ricoverato;
  • Raccolta di un campione del tratto respiratorio (distale, cioè aspirato tracheale o lavaggio broncoalveolare, o prossimale, cioè espettorato) per mPCR respiratoria a pannello largo nel braccio di intervento.
  • Raccolta di un ulteriore campione del tratto respiratorio per la banca biologica in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Terapia antibiotica da adattare in base al risultato della mPCR (dispositivo)
Nessun intervento: Terapia antibiotica a discrezione dei medici di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di una gestione che combina un ampio panel di mPCR respiratoria e un algoritmo di de-escalation precoce e interruzione degli antibiotici sulla base sia dei risultati di mPCR che della procalcitonina nella CAP grave, rispetto a una strategia convenzionale
Lasso di tempo: Giorno 28
il numero di giorni liberi da antibiotici al giorno 28, che corrisponde al numero di giorni vivi senza antibiotici al giorno 28.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 (G28) ea 90 giorni (G90);
Lasso di tempo: Giorno 28 e giorno 90
Tasso di mortalità a D28 e D90
Giorno 28 e giorno 90
Numero di dosi giornaliere definite (DDD) per 100 giorni-paziente di antibiotici a spettro ampio e ristretto
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di dosi giornaliere definite (DDD) per 100 giorni-paziente di antibiotici a spettro ampio e ristretto
Giorno 28
Durata degli antibiotici a D28
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata degli antibiotici a D28
Giorno 28
Numero di giorni liberi da insufficienza d'organo (basato su SOFA) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni liberi da insufficienza d'organo (basato su SOFA) al giorno 28
Giorno 28
Tassi di incidenza di superinfezioni batteriche a D28
Lasso di tempo: Giorno 28
Tassi di incidenza di superinfezioni batteriche a D28
Giorno 28
Tassi di incidenza di colonizzazione/infezione da batteri multiresistenti e infezioni da Clostridium difficile al D28
Lasso di tempo: Giorno 28
Tassi di incidenza di colonizzazione/infezione da batteri multiresistenti e infezioni da Clostridium difficile al D28
Giorno 28
Tassi di incidenza di recidiva (stesso patogeno) o reinfezione (altro patogeno) a D28
Lasso di tempo: Giorno 28
Tassi di incidenza di recidiva (stesso patogeno) o reinfezione (altro patogeno) a D28
Giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Giorno 90
Costo dei ricoveri ospedalieri totali (compresi i ricoveri ripetuti a 90 giorni), costi di terapia intensiva, costo dell'iter diagnostico microbiologico;
Lasso di tempo: Giorno 90
Costo dei ricoveri ospedalieri totali (compresi i ricoveri ripetuti a 90 giorni), costi di terapia intensiva, costo dell'iter diagnostico microbiologico;
Giorno 90
Rapporto costo-efficacia incrementale/decrementale nel costo per successo del trattamento (composito a 90 giorni di morte per tutte le cause e recidiva di infezione).
Lasso di tempo: Giorno 90
Rapporto costo-efficacia incrementale/decrementale nel costo per successo del trattamento (composito a 90 giorni di morte per tutte le cause e recidiva di infezione).
Giorno 90
Sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza dell'ampio pannello mPCR Film Array per la diagnosi di polmonite, prendendo come riferimento i test microbiologici convenzionali
Lasso di tempo: Giorno 28
Sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza dell'ampio pannello mPCR Film Array per la diagnosi di polmonite, prendendo come riferimento i test microbiologici convenzionali
Giorno 28
Questionario Euroquol (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Giorno 90
Questionario Euroquol (EQ-5D-3L)
Giorno 90
Valutare i valori operativi dell'ampio pannello mPCR Film Array per la diagnosi di polmonite associata al ventilatore (solo nel gruppo di intervento).
Lasso di tempo: Giorno 28
Sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza dell'ampio pannello mPCR Film Array per la diagnosi di polmonite associata al ventilatore (solo nel gruppo di intervento), prendendo come riferimento i test microbiologici convenzionali.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160928J
  • AO 1615-48 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PHRC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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