Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное использование респираторной широкопанельной мПЦР и прокальцитонина для сокращения продолжительности воздействия антибиотиков у пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией (MULTI-CAP)

17 октября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Комбинированное использование респираторной широкой панели MULTIplex PCR и прокальцитонина для снижения воздействия антибиотиков у пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией: многоцентровое, параллельное групповое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование.

Оценить эффективность стратегии лечения, сочетающей широкую панель респираторной мПЦР и алгоритм ранней деэскалации и отмены антибиотиков, основанный как на результатах мПЦР, так и на прокальцитонине (вмешательство) при тяжелой ВП, по сравнению с традиционной стратегией (контроль). .

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Первичным критерием оценки является количество дней без антибиотиков через 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация выполняется сразу после включения.

  • В группе вмешательства проводится широкая панель респираторной мПЦР на образце из нижних дыхательных путей (жидкость бронхоальвеолярного лаважа или трахеальный аспират, иначе мокрота), собранном до 12-го часа после включения.
  • В обеих группах берется дополнительный образец нижних дыхательных путей (жидкость бронхоальвеолярного лаважа или трахеальный аспират, иначе мокрота) для биологических исследований и хранения.
  • В группе вмешательства алгоритм ранней деэскалации и отмены антибиотиков основан на ранних микробиологических результатах, включая результаты мПЦР и уровень прокальцитонина. Этот алгоритм применяется как можно скорее (до 24 часов после включения, если это возможно).
  • В контрольной группе первоначальная антибактериальная терапия сохраняется в соответствии с рекомендациями.
  • В обеих группах после 72 часов антибактериальной терапии врачи ОИТ рекомендуют использовать прокальцитонин (значения и кинетика) для прекращения антибактериальной терапии с рекомендуемой общей продолжительностью 7 дней, если не указано иное.
  • В обеих группах рекомендуется переход на пероральную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

411

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с ВП, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с 18 часов или менее; Диагноз пневмонии включает два клинических критерия среди температуры > 37,8°C, тахипноэ (частота дыхания > 25/мин), боль в груди, кашель, отхаркивание мокроты, локализованные хрипы с признаками плеврального выпота или без них, пульсоксиметрия менее 92% при дыхании комнатным воздухом и новообразованным паренхиматозным инфильтратом; пневмония является внебольничной, если время между госпитализацией и направлением в отделение интенсивной терапии меньше или равно 48 часам.
  • Информированное согласие или экстренная процедура.

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • Врожденный иммунодефицит;
  • ВИЧ-инфекция с числом лимфоцитов CD4 ниже 200/мкл или неизвестно в течение последнего года;
  • острая гематологическая злокачественность;
  • Нейтропения (<1 лейкоцитов/мл или <0,5 нейтрофилов/мл);
  • Иммунодепрессанты в течение предшествующих 30 дней, включая противораковую химиотерапию и препараты, препятствующие отторжению трансплантата органов/костного мозга.
  • Кортикостероиды ≥ 20 мг/сут эквивалента преднизолона в течение более 14 дней;
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с предшествующей колонизацией/инфекцией Pseudomonas aeruginosa;
  • Трахеостомия;
  • Диффузные бронхоэктазы, муковисцидоз;
  • Аспирационная пневмония;
  • Умирающий больной или ожидаемая смерть от основного заболевания во время текущей госпитализации;
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под мерой правовой защиты;
  • Участие в другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антибиотикотерапия по результатам мПЦР
Комбинированное использование респираторной широкопанельной мультиплексной полимеразной цепной реакции (мПЦР) (выполняется на образце из нижних дыхательных путей: жидкости бронхоальвеолярного лаважа или аспирата из трахеи, иначе мокроты) и прокальцитонина.
Устройство: Антибиотикотерапия по результату мПЦР (прибор)
  • Телефонный звонок в D28 и D90, если пациент все еще не госпитализирован;
  • Сбор образца из дыхательных путей (дистального, т. е. аспирата из трахеи или бронхоальвеолярного лаважа, или проксимального, т. е. мокроты) для широкопанельной респираторной мПЦР в группе вмешательства.
  • Сбор дополнительного образца из дыхательных путей для биологического банка в обеих руках.
Другие имена:
  • Адаптация антибиотикотерапии по результатам мПЦР (прибор)
Без вмешательства: Антибиотикотерапия по усмотрению врачей ОИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения, сочетающего широкую панель респираторной мПЦР и алгоритм ранней деэскалации и отмены антибиотиков, основанный как на результатах мПЦР, так и на уровне прокальцитонина при тяжелой ВП, по сравнению с традиционной стратегией
Временное ограничение: День 28
количество дней без антибиотиков на 28-й день, что соответствует количеству дней жизни без антибиотиков на 28-й день.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность через 28 (Д28) и 90 дней (Д90);
Временное ограничение: День 28 и день 90
Смертность на Д28 и Д90
День 28 и день 90
Количество установленных суточных доз (DDD) на 100 пациенто-дней антибиотиков широкого и узкого спектра действия
Временное ограничение: День 28
Количество установленных суточных доз (DDD) на 100 пациенто-дней антибиотиков широкого и узкого спектра действия
День 28
Продолжительность антибиотикотерапии на D28
Временное ограничение: День 28
Продолжительность антибиотикотерапии на D28
День 28
Количество дней без органной недостаточности (на основе SOFA) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Количество дней без органной недостаточности (на основе SOFA) на 28-й день
День 28
Показатели заболеваемости бактериальными суперинфекциями в день 28
Временное ограничение: День 28
Показатели заболеваемости бактериальными суперинфекциями в день 28
День 28
Уровень заболеваемости колонизацией/инфекцией бактериями с множественной лекарственной устойчивостью и инфекциями Clostridium difficile на D28
Временное ограничение: День 28
Уровень заболеваемости колонизацией/инфекцией бактериями с множественной лекарственной устойчивостью и инфекциями Clostridium difficile на D28
День 28
Частота рецидивов (тот же возбудитель) или реинфекции (другой возбудитель) на D28
Временное ограничение: День 28
Частота рецидивов (тот же возбудитель) или реинфекции (другой возбудитель) на D28
День 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: День 90
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
День 90
Стоимость всех госпитализаций (включая повторные госпитализации в течение 90 дней), затраты на ОИТ, стоимость микробиологической диагностики;
Временное ограничение: День 90
Стоимость всех госпитализаций (включая повторные госпитализации в течение 90 дней), затраты на ОИТ, стоимость микробиологической диагностики;
День 90
Соотношение приростной/декрементной экономической эффективности в затратах на успех лечения (90-дневная совокупность смертности от всех причин и рецидива инфекции).
Временное ограничение: День 90
Соотношение приростной/декрементной экономической эффективности в затратах на успех лечения (90-дневная совокупность смертности от всех причин и рецидива инфекции).
День 90
Чувствительность, специфичность и отношение правдоподобия массива пленок mPCR с широкой панелью для диагностики пневмонии с использованием стандартных микробиологических тестов в качестве эталона
Временное ограничение: День 28
Чувствительность, специфичность и отношение правдоподобия массива пленок mPCR с широкой панелью для диагностики пневмонии с использованием стандартных микробиологических тестов в качестве эталона
День 28
Опросник Euroquol (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: День 90
Опросник Euroquol (EQ-5D-3L)
День 90
Оценить рабочие значения широкопанельного mPCR Film Array для диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии (только в группе вмешательства).
Временное ограничение: День 28
Чувствительность, специфичность и отношение правдоподобия широкопанельного массива пленок mPCR для диагностики респираторно-ассоциированной пневмонии (только в группе вмешательства) с использованием обычных микробиологических тестов в качестве эталона.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160928J
  • AO 1615-48 (Другой номер гранта/финансирования: PHRC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться