Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av en respiratorisk bredpanel mPCR og prokalsitonin for å redusere varigheten av antibiotikaeksponering hos pasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (MULTI-CAP)

17. oktober 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kombinert bruk av en respiratorisk bred panel MULTIplex PCR og prokalsitonin for å redusere antibiotikaeksponering hos pasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse: et multisenter, parallellgruppe, åpent, randomisert kontrollert forsøk.

For å vurdere effektiviteten til en styringsstrategi som kombinerer et bredt panel respiratorisk mPCR og en algoritme for tidlig antibiotikadeeskalering og seponering basert på både mPCR-resultatene og prokalsitonin (intervensjon) ved alvorlig CAP, sammenlignet med en konvensjonell strategi (kontroll) .

En multisenter, parallell-gruppe, åpen, randomisert kontrollert studie. Det primære vurderingskriteriet estimerer antall antibiotikafrie dager ved 28 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering utføres umiddelbart etter inkluderingen.

  • I intervensjonsarmen utføres en bredpanel respiratorisk mPCR på en prøve fra nedre luftveier (bronkoalveolær skyllevæske eller trakealaspirat, ellers sputum), samlet før 12. time etter inkludering.
  • I begge armer samles en ekstra nedre luftveisprøve (bronkoalveolær skyllevæske eller luftrøraspirat, ellers sputum) for biologiske studier og bankvirksomhet.
  • I intervensjonsarmen er en algoritme for tidlig deeskalering og seponering av antibiotika basert på de tidlige mikrobiologiske resultatene, inkludert mPCR-resultatene, og prokalsitoninverdien. Denne algoritmen brukes så snart som mulig (før 24. time etter inkludering hvis mulig).
  • I kontrollarmen opprettholdes initial antibiotikabehandling, i henhold til retningslinjer.
  • I begge armer, etter 72 timer med antibiotikabehandling, anbefales ICU-leger å bruke prokalsitonin (verdier og kinetikk) som veiledning for seponering av antibiotikabehandling, med en anbefalt total varighet på 7 dager, med mindre annet er indikert.
  • I begge armer oppfordres det til å bytte til oral terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med CAP innlagt på intensivavdelingen siden 18 timer eller mindre; diagnosen lungebetennelse inkluderer to kliniske kriterier, blant annet temperatur > 37,8°C, takypné (åndedrettsfrekvens > 25/min), brystsmerter, hoste, oppspytt, lokaliserte kratringer, med eller uten tegn på pleural effusjon, pulsoksymetri mindre enn 92 % mens du puster inn romluft, og et nylig dukket parenkymalt infiltrat; lungebetennelsen er samfunnservervet hvis tiden mellom sykehusinnleggelse og henvisning til intensivavdelingen er under eller lik 48 timer.
  • Informert samtykke eller nødprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Medfødt immunsvikt;
  • HIV-infeksjon med CD4-lymfocytttallet under 200/mm3 eller ukjent det siste året;
  • Akutt hematologisk malignitet;
  • nøytropeni (<1 leukocytt/ml eller < 0,5 nøytrofil/ml);
  • Immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 30 dagene, inkludert anti-kreft kjemoterapi og anti-avstøtende legemidler for organ-/benmargstransplantasjon
  • Kortikosteroider ≥ 20 mg/d prednisonekvivalent i mer enn 14 dager;
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tidligere kolonisering/infeksjon med Pseudomonas aeruginosa;
  • Trakeostomi;
  • Diffus bronkiektasi, cystisk fibrose;
  • Aspirasjonspneumoni;
  • Døende pasient eller forventet død av underliggende sykdom under den nåværende innleggelsen;
  • Pasient fratatt friheten eller under rettslig beskyttelsestiltak;
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotisk terapi i henhold til resultatet av mPCR
Kombinert bruk av en respiratorisk bredpanel multipleks polymerasekjedereaksjon (mPCR) (utført på en prøve i nedre luftveier: bronkoalveolær skyllevæske eller luftrøraspirat, ellers sputum) og prokalsitonin.
Enhet: Antibiotisk terapi i henhold til resultatet av mPCR (enhet)
  • Telefonsamtale på D28 og D90, med mindre pasienten fortsatt er innlagt på sykehus;
  • Innsamling av en luftveisprøve (enten distal, dvs. trakeal aspirat eller bronkoalveolær lavage, eller proksimal, dvs. sputum) for bredpanel respiratorisk mPCR i intervensjonsarmen.
  • Innsamling av en ekstra luftveisprøve for biologisk banking i begge armer.
Andre navn:
  • Antibiotikabehandling skal tilpasses etter resultatet av mPCR (enhet)
Ingen inngripen: Antibiotisk behandling etter skjønn av ICU-leger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til en ledelse som kombinerer et bredt panel respiratorisk mPCR og en algoritme for tidlig antibiotisk deeskalering og seponering basert på både mPCR-resultatene og prokalsitonin ved alvorlig CAP, sammenlignet med en konvensjonell strategi
Tidsramme: Dag 28
antall antibiotikafrie dager ved D28, som tilsvarer antall dager i live uten noen på dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 28 (D28) og 90 dager (D90);
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Dødelighet ved D28 og D90
Dag 28 og dag 90
Antall definerte daglige doser (DDD) per 100 pasientdager med bred- og smalspektrede antibiotika
Tidsramme: Dag 28
Antall definerte daglige doser (DDD) per 100 pasientdager med bred- og smalspektrede antibiotika
Dag 28
Antibiotikavarighet ved D28
Tidsramme: Dag 28
Antibiotikavarighet ved D28
Dag 28
Antall organsviktfrie dager (basert på SOFA) ved D28
Tidsramme: Dag 28
Antall organsviktfrie dager (basert på SOFA) ved D28
Dag 28
Forekomst av bakterielle superinfeksjoner ved D28
Tidsramme: Dag 28
Forekomst av bakterielle superinfeksjoner ved D28
Dag 28
Forekomst av kolonisering/infeksjon med multiresistente bakterier og Clostridium difficile-infeksjoner ved D28
Tidsramme: Dag 28
Forekomst av kolonisering/infeksjon med multiresistente bakterier og Clostridium difficile-infeksjoner ved D28
Dag 28
Insidensrater for tilbakefall (samme patogen) eller reinfeksjon (et annet patogen) ved D28
Tidsramme: Dag 28
Insidensrater for tilbakefall (samme patogen) eller reinfeksjon (et annet patogen) ved D28
Dag 28
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Dag 90
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold
Dag 90
Kostnader for de totale sykehusinnleggelsene (inkludert 90-dagers gjentatte innleggelser), ICU-kostnader, kostnadene for den mikrobiologiske diagnostiske oppfølgingen;
Tidsramme: Dag 90
Kostnader for de totale sykehusinnleggelsene (inkludert 90-dagers gjentatte innleggelser), ICU-kostnader, kostnadene for den mikrobiologiske diagnostiske oppfølgingen;
Dag 90
Inkrementelt / dekrementelt kostnadseffektivitetsforhold i kostnad per behandlingssuksess (90-dagers sammensetning av dødsfall av alle årsaker og tilbakefall av infeksjon).
Tidsramme: Dag 90
Inkrementelt / dekrementelt kostnadseffektivitetsforhold i kostnad per behandlingssuksess (90-dagers sammensetning av dødsfall av alle årsaker og tilbakefall av infeksjon).
Dag 90
Sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold for det brede panelet mPCR Film Array for diagnostisering av lungebetennelse, med de konvensjonelle mikrobiologiske testene som referanse
Tidsramme: Dag 28
Sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold for det brede panelet mPCR Film Array for diagnostisering av lungebetennelse, med de konvensjonelle mikrobiologiske testene som referanse
Dag 28
Euroquol-spørsmål (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Dag 90
Euroquol-spørsmål (EQ-5D-3L)
Dag 90
For å vurdere de operasjonelle verdiene til bredpanelet mPCR Film Array for diagnostisering av respiratorassosiert lungebetennelse (kun i intervensjonsgruppen).
Tidsramme: Dag 28
Sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold for bredpanelet mPCR Film Array for diagnostisering av respiratorassosiert lungebetennelse (kun i intervensjonsgruppen), med de konvensjonelle mikrobiologiske testene som referanse.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160928J
  • AO 1615-48 (Annet stipend/finansieringsnummer: PHRC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere