此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合使用呼吸广谱 mPCR 和降钙素原来减少严重社区获得性肺炎患者抗生素暴露的持续时间 (MULTI-CAP)

2023年10月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

联合使用呼吸广泛面板多重 PCR 和降钙素原来减少严重社区获得性肺炎患者的抗生素暴露:一项多中心、平行组、开放标签、随机对照试验。

与传统策略(对照)相比,基于 mPCR 结果和降钙素原(干预),评估结合广泛呼吸 mPCR 和早期抗生素降级和停药算法的管理策略在严重 CAP 中的有效性.

一项多中心、平行组、开放标签、随机对照试验。 主要评估标准是 28 天时的无抗生素天数

研究概览

详细说明

纳入后立即进行随机化。

  • 在干预组中,对纳入后第 12 小时之前收集的下呼吸道样本(支气管肺泡灌洗液或气管抽吸液,否则为痰液)进行广谱呼吸 mPCR。
  • 在双臂中,收集额外的下呼吸道样本(支气管肺泡灌洗液或气管抽吸液,否则为痰液)用于生物学研究和储存。
  • 在干预组中,早期抗生素降阶梯和停药算法基于早期微生物学结果,包括 mPCR 结果和降钙素原值。 尽快应用此算法(如果可能,在包含后的第 24 小时之前)。
  • 根据指南,在对照组中,维持初始抗生素治疗。
  • 在两组中,在抗生素治疗 72 小时后,建议 ICU 医生使用降钙素原(值和动力学)来指导抗生素治疗的停用,建议的总持续时间为 7 天,除非另有说明。
  • 在双臂中,鼓励改用口服疗法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

411

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 自 18 小时或更短时间进入 ICU 的 CAP 成人(≥18 岁);肺炎的诊断包括两个临床标准:体温 > 37.8°C、呼吸急促(呼吸频率 > 25 次/分钟)、胸痛、咳嗽、咳痰、局部湿罗音、有或无胸腔积液迹象、脉搏血氧饱和度小于 92%同时呼吸室内空气,以及新出现的实质浸润;如果入院和 ICU 转诊之间的时间少于或等于 48 小时,则肺炎为社区获得性肺炎。
  • 知情同意或紧急程序。

排除标准:

  • 怀孕;
  • 先天性免疫缺陷;
  • 上一年淋巴细胞CD4计数低于200/mm3或未知的HIV感染;
  • 急性血液系统恶性肿瘤;
  • 中性粒细胞减少症(<1 白细胞/mL 或 < 0.5 中性粒细胞/mL);
  • 过去30天内使用过免疫抑制药物,包括抗癌化疗药物和用于器官/骨髓移植的抗排斥药物
  • 皮质类固醇 ≥ 20 mg/d 泼尼松当量超过 14 天;
  • 慢性阻塞性肺病 (COPD),既往有铜绿假单胞菌定植/感染史;
  • 气管切开术;
  • 弥漫性支气管扩张,囊性纤维化;
  • 吸入性肺炎;
  • 在当前入院期间因潜在疾病而死亡的垂死患者或死亡;
  • 被剥夺自由或受到法律保护措施的患者;
  • 参与另一项干预试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:根据 mPCR 结果进行抗生素治疗
联合使用呼吸广谱多重聚合酶链反应 (mPCR)(对下呼吸道样本进行:支气管肺泡灌洗液或气管抽吸液,否则为痰液)和降钙素原。
  • 在 D28 和 D90 打电话,除非患者仍在住院;
  • 在干预组中收集呼吸道样本(远端,即气管抽吸物或支气管肺泡灌洗液,或近端,即痰),用于广泛的呼吸 mPCR。
  • 在双臂中收集额外的呼吸道样本用于生物库。
其他名称:
  • 根据 mPCR 的结果调整抗生素治疗(设备)
无干预:由 ICU 医生决定的抗生素治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与传统策略相比,基于严重 CAP 中的 mPCR 结果和降钙素原,结合广泛的呼吸 mPCR 和早期抗生素降级和停用算法的管理的有效性
大体时间:第28天
第 28 天无抗生素天数,对应于第 28 天没有任何抗生素的存活天数。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28 天 (D28) 和 90 天 (D90) 时的死亡率;
大体时间:第 28 天和第 90 天
D28 和 D90 的死亡率
第 28 天和第 90 天
每 100 个病人日的限定日剂量 (DDD) 的广谱和窄谱抗生素的数量
大体时间:第28天
每 100 个病人日的限定日剂量 (DDD) 的广谱和窄谱抗生素的数量
第28天
D28 时的抗生素持续时间
大体时间:第28天
D28 时的抗生素持续时间
第28天
D28 无器官衰竭天数(基于 SOFA)
大体时间:第28天
D28 无器官衰竭天数(基于 SOFA)
第28天
D28 细菌重复感染的发生率
大体时间:第28天
D28 细菌重复感染的发生率
第28天
D28 定植/感染多重耐药菌和艰难梭菌感染的发生率
大体时间:第28天
D28 定植/感染多重耐药菌和艰难梭菌感染的发生率
第28天
D28 的复发(相同病原体)或再感染(另一种病原体)发生率
大体时间:第28天
D28 的复发(相同病原体)或再感染(另一种病原体)发生率
第28天
ICU时间和住院时间
大体时间:90天
ICU时间和住院时间
90天
住院总费用(包括 90 天重复入院)、ICU 费用、微生物诊断检查费用;
大体时间:90天
住院总费用(包括 90 天重复入院)、ICU 费用、微生物诊断检查费用;
90天
每次治疗成功成本的递增/递减成本效益比(全因死亡和感染复发的 90 天综合)。
大体时间:90天
每次治疗成功成本的递增/递减成本效益比(全因死亡和感染复发的 90 天综合)。
90天
Broad panel mPCR Film Array诊断肺炎的敏感性、特异性和似然比,以常规微生物学检测为参考
大体时间:第28天
Broad panel mPCR Film Array诊断肺炎的敏感性、特异性和似然比,以常规微生物学检测为参考
第28天
Euroquol 问卷 (EQ-5D-3L)
大体时间:90天
Euroquol 问卷 (EQ-5D-3L)
90天
评估广谱 mPCR 胶片阵列对呼吸机相关性肺炎诊断的操作价值(仅在干预组中)。
大体时间:第28天
Broad panel mPCR Film Array诊断呼吸机相关性肺炎的敏感性、特异性和似然比(仅干预组),以常规微生物学检测为参考。
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-François TIMSIT, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月4日

初级完成 (实际的)

2022年8月5日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P160928J
  • AO 1615-48 (其他赠款/资助编号:PHRC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅