Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd gebruik van een respiratoir breed panel mPCR en procalcitonine om de duur van de blootstelling aan antibiotica te verminderen bij patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (MULTI-CAP)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gecombineerd gebruik van een respiratoir breed panel MULTIplex PCR en procalcitonine om de blootstelling aan antibiotica te verminderen bij patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie: een multicentrische, parallelle groep, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Om de effectiviteit te beoordelen van een managementstrategie die een breed panel respiratoire mPCR combineert met een algoritme voor vroege de-escalatie en stopzetting van antibiotica op basis van zowel de mPCR-resultaten als de procalcitonine (interventie) bij ernstige CAP, in vergelijking met een conventionele strategie (controle) .

Een multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Het primaire beoordelingscriterium schat het aantal antibioticavrije dagen op 28 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie wordt onmiddellijk na de opname uitgevoerd.

  • In de interventie-arm wordt een mPCR van de ademhaling met een breed panel uitgevoerd op een monster van de onderste luchtwegen (bronchoalveolaire lavagevloeistof of tracheaspiraat, anders sputum), verzameld vóór het 12e uur na opname.
  • In beide armen wordt een extra monster van de onderste luchtwegen (bronchoalveolaire lavagevloeistof of tracheaspiraat, anders sputum) verzameld voor biologische studies en opslag.
  • In de interventiearm is een algoritme van vroege de-escalatie en stopzetting van antibiotica gebaseerd op de vroege microbiologische resultaten, inclusief de mPCR-resultaten, en de procalcitoninewaarde. Dit algoritme wordt zo snel mogelijk toegepast (indien mogelijk vóór het 24e uur na opname).
  • In de controle-arm wordt de initiële antibiotische therapie volgens richtlijnen voortgezet.
  • In beide armen wordt IC-artsen geadviseerd om na 72 uur antibiotische therapie procalcitonine (waarden en kinetiek) te gebruiken als begeleiding bij het staken van de antibiotische therapie, met een aanbevolen totale duur van 7 dagen, tenzij anders aangegeven.
  • In beide armen wordt een overstap naar orale therapie aangemoedigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

411

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met CAP die sinds 18 uur of minder op de IC zijn opgenomen; de diagnose van pneumonie omvat twee klinische criteria: temperatuur > 37,8°C, tachypnoe (ademhalingsfrequentie > 25/min), pijn op de borst, hoesten, slijm, gelokaliseerd gekraak, met of zonder tekenen van pleurale effusie, pulsoximetrie minder dan 92% terwijl je kamerlucht inademt, en een nieuw verschenen parenchymaal infiltraat; de pneumonie is buiten het ziekenhuis opgelopen als de tijd tussen opname in het ziekenhuis en verwijzing naar de IC minder dan of gelijk is aan 48 uur.
  • Geïnformeerde toestemming of noodprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Aangeboren immunodeficiëntie;
  • hiv-infectie met een CD4-telling van lymfocyten lager dan 200/mm3 of onbekend in het afgelopen jaar;
  • Acute hematologische maligniteit;
  • Neutropenie (<1 leukocyt/ml of < 0,5 neutrofielen/ml);
  • Immunosuppressiva in de afgelopen 30 dagen, waaronder chemotherapie tegen kanker en geneesmiddelen tegen afstoting voor orgaan-/beenmergtransplantatie
  • Corticosteroïden ≥ 20 mg/d prednison-equivalent gedurende meer dan 14 dagen;
  • chronische obstructieve longziekte (COPD) met een voorgeschiedenis van kolonisatie/infectie met Pseudomonas aeruginosa;
  • Tracheostomie;
  • Diffuse bronchiëctasie, cystische fibrose;
  • Aspiratie longontsteking;
  • Stervende patiënt of overlijden verwacht als gevolg van onderliggende ziekte tijdens de huidige opname;
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder wettelijke beschermingsmaatregel;
  • Deelname aan een andere interventiestudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotische therapie volgens het resultaat van mPCR
Gecombineerd gebruik van een respiratoire brede multiplex-polymerasekettingreactie (mPCR) (uitgevoerd op een monster van de onderste luchtwegen: bronchoalveolaire lavagevloeistof of tracheaspiraat, anders sputum) en procalcitonine.
Apparaat: Antibiotische therapie volgens het resultaat van mPCR (apparaat)
  • Bellen naar D28 en D90, tenzij de patiënt nog in het ziekenhuis ligt;
  • Verzameling van een monster van de luchtwegen (hetzij distaal, d.w.z. tracheale aspiraat of bronchoalveolaire lavage, of proximaal, d.w.z. sputum) voor mPCR met breed paneel van de ademhaling in de interventie-arm.
  • Afname van een extra luchtwegmonster voor biologisch bankieren in beide armen.
Andere namen:
  • Antibiotische therapie aan te passen volgens het resultaat van mPCR (apparaat)
Geen tussenkomst: Antibiotische therapie ter beoordeling van IC-artsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van een management dat een brede respiratoire mPCR combineert met een algoritme voor vroege de-escalatie en stopzetting van antibiotica op basis van zowel de mPCR-resultaten als de procalcitonine bij ernstige CAP, in vergelijking met een conventionele strategie
Tijdsspanne: Dag 28
het aantal antibioticavrije dagen op D28, wat overeenkomt met het aantal dagen zonder antibiotica op dag 28.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 28 (D28) en 90 dagen (D90);
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 90
Sterftecijfer bij D28 en D90
Dag 28 en dag 90
Aantal gedefinieerde dagelijkse doses (DDD) per 100 patiëntendagen breed- en smalspectrumantibiotica
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal gedefinieerde dagelijkse doses (DDD) per 100 patiëntendagen breed- en smalspectrumantibiotica
Dag 28
Antibioticaduur op D28
Tijdsspanne: Dag 28
Antibioticaduur op D28
Dag 28
Aantal orgaanfalenvrije dagen (gebaseerd op SOFA) bij D28
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal orgaanfalenvrije dagen (gebaseerd op SOFA) bij D28
Dag 28
Incidentiecijfers van bacteriële superinfecties op D28
Tijdsspanne: Dag 28
Incidentiecijfers van bacteriële superinfecties op D28
Dag 28
Incidentiecijfers van kolonisatie/infectie met multiresistente bacteriën en Clostridium difficile-infecties op D28
Tijdsspanne: Dag 28
Incidentiecijfers van kolonisatie/infectie met multiresistente bacteriën en Clostridium difficile-infecties op D28
Dag 28
Incidentiecijfers van terugval (zelfde ziekteverwekker) of herinfectie (een andere ziekteverwekker) op D28
Tijdsspanne: Dag 28
Incidentiecijfers van terugval (zelfde ziekteverwekker) of herinfectie (een andere ziekteverwekker) op D28
Dag 28
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Dag 90
Kosten van de totale ziekenhuisopnames (inclusief 90 dagen herhaalde opnames), IC-kosten, kosten van de microbiologische diagnostiek;
Tijdsspanne: Dag 90
Kosten van de totale ziekenhuisopnames (inclusief 90 dagen herhaalde opnames), IC-kosten, kosten van de microbiologische diagnostiek;
Dag 90
Incrementele/decrementele kosteneffectiviteitsratio in kosten per succes van de behandeling (90 dagen samenstelling van overlijden door alle oorzaken en terugkeer van infectie).
Tijdsspanne: Dag 90
Incrementele/decrementele kosteneffectiviteitsratio in kosten per succes van de behandeling (90 dagen samenstelling van overlijden door alle oorzaken en terugkeer van infectie).
Dag 90
Gevoeligheids-, specificiteits- en waarschijnlijkheidsratio's van de mPCR-filmarray met breed paneel voor de diagnose van longontsteking, met de conventionele microbiologische tests als referentie
Tijdsspanne: Dag 28
Gevoeligheids-, specificiteits- en waarschijnlijkheidsratio's van de mPCR-filmarray met breed paneel voor de diagnose van longontsteking, met de conventionele microbiologische tests als referentie
Dag 28
Euroquol-vragenlijst (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Dag 90
Euroquol-vragenlijst (EQ-5D-3L)
Dag 90
Beoordelen van de operationele waarden van de mPCR-filmarray met breed paneel voor de diagnose van ventilatorgerelateerde pneumonie (alleen in de interventiegroep).
Tijdsspanne: Dag 28
Gevoeligheids-, specificiteits- en waarschijnlijkheidsratio's van de mPCR-filmarray met breed paneel voor de diagnose van ventilatorgerelateerde pneumonie (alleen in de interventiegroep), waarbij de conventionele microbiologische tests als referentie worden genomen.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160928J
  • AO 1615-48 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PHRC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren