Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőszervi széles panel mPCR és prokalcitonin kombinált alkalmazása az antibiotikum-expozíció időtartamának csökkentésére súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (MULTI-CAP)

2023. október 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Légzőszervi széles panel MULTIplex PCR és prokalcitonin kombinált alkalmazása súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek antibiotikum-expozíciójának csökkentésére: többközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az mPCR eredmények és a prokalcitonin (beavatkozás) alapján a széles paneles légzési mPCR-t és az antibiotikum korai deeszkalációjának és abbahagyásának algoritmusát kombináló kezelési stratégia hatékonyságának értékelése súlyos CAP esetén, összehasonlítva a hagyományos stratégiával (kontroll) .

Többközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az elsődleges értékelési kritérium az antibiotikum-mentes napok száma a 28. napon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véletlenszerűsítést közvetlenül a felvétel után végezzük.

  • Az intervenciós karban széles paneles légzési mPCR-t végeznek egy alsó légúti mintán (bronchoalveoláris mosófolyadék vagy tracheális aspirátum, egyébként köpet), amelyet a felvételt követő 12. óra előtt gyűjtöttek.
  • Mindkét karból további alsó légúti mintát (bronchoalveoláris mosófolyadékot vagy légcső-aspirátumot, egyébként köpet) gyűjtenek biológiai vizsgálatok és banki vizsgálat céljából.
  • A beavatkozási ágban az antibiotikum korai deeszkalációjának és abbahagyásának algoritmusa a korai mikrobiológiai eredményeken alapul, beleértve az mPCR eredményeket és a prokalcitonin értéket. Ezt az algoritmust a lehető leghamarabb alkalmazzák (lehetőség szerint a felvételt követő 24. óra előtt).
  • A kontroll karban a kezdeti antibiotikum-terápia az iránymutatásoknak megfelelően folytatódik.
  • Mindkét karban 72 órás antibiotikum-terápia után az intenzív osztályos orvosoknak azt tanácsolják, hogy prokalcitonint (értékek és kinetika) alkalmazzanak az antibiotikum-terápia leállításának iránymutatására, az ajánlott teljes időtartammal 7 nap, hacsak másképp nincs feltüntetve.
  • Mindkét karon az orális terápiára való átállás javasolt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

411

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CAP-ban szenvedő felnőttek (≥18 évesek), akiket 18 órája vagy kevesebb óta vettek fel az intenzív osztályra; a tüdőgyulladás diagnózisa két klinikai kritériumot tartalmaz: 37,8°C feletti hőmérséklet, tachypnea (légzésszám > 25/perc), mellkasi fájdalom, köhögés, köptetés, lokalizált recsegés, pleurális folyadékgyülem jeleivel vagy anélkül, pulzoximetria kevesebb, mint 92% szobalevegő belégzése és egy újonnan megjelenő parenchima infiltrátum; a tüdőgyulladás közösségben szerzett, ha a kórházi felvétel és az intenzív osztályra utalás közötti idő 48 óra vagy annál kevesebb.
  • Tájékozott beleegyezés vagy sürgősségi eljárás.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség;
  • Veleszületett immunhiány;
  • HIV-fertőzés 200/mm3 alatti vagy ismeretlen limfocita CD4 számmal az elmúlt évben;
  • Akut hematológiai rosszindulatú daganat;
  • Neutropénia (<1 leukocita/ml vagy <0,5 neutrofil/ml);
  • Immunszuppresszív gyógyszerek az elmúlt 30 napon belül, beleértve a rákellenes kemoterápiát és a kilökődés elleni gyógyszereket szerv-/csontvelő-transzplantációhoz
  • Kortikoszteroidok ≥ 20 mg/nap prednizon ekvivalens több mint 14 napig;
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a kórelőzményben Pseudomonas aeruginosa kolonizáció/fertőzés;
  • Tracheostomia;
  • Diffúz bronchiectasis, cisztás fibrózis;
  • Aspirációs tüdőgyulladás;
  • Haldokló beteg vagy alapbetegség miatti halál várható a jelenlegi felvétel során;
  • szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedés alatt álló beteg;
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikum terápia az mPCR eredménye szerint
Légúti széles panel Multiplex polimeráz láncreakció (mPCR) (alsó légúti mintán: bronchoalveoláris mosófolyadék vagy légcső aspirátum, egyébként köpet) és prokalcitonin kombinált alkalmazása.
Eszköz: Antibiotikum terápia az mPCR (készülék) eredménye szerint
  • Telefonálás a D28-as és D90-es számon, kivéve, ha a beteg még mindig kórházban van;
  • Légúti minta gyűjtése (vagy disztális, azaz légcső aspirátum vagy bronchoalveoláris öblítés, vagy proximális, azaz köpet) széles panelű légzési mPCR-hez a beavatkozási karban.
  • További légúti minta gyűjtése biológiai bankolás céljából mindkét karban.
Más nevek:
  • Az antibiotikum terápia az mPCR eredményéhez igazítandó (eszköz)
Nincs beavatkozás: Antibiotikum terápia az intenzív osztályos orvosok belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széles paneles légzési mPCR-t és az antibiotikum korai deeszkalációjának és abbahagyásának algoritmusát kombináló kezelés hatékonysága mind az mPCR-eredményeken, mind a prokalcitoninon alapul súlyos CAP esetén, a hagyományos stratégiához képest
Időkeret: 28. nap
az antibiotikummentes napok száma a 28. napon, ami megfelel a 28. napon az antibiotikummentes napok számának.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortalitás 28 (28. nap) és 90. napon (90. nap);
Időkeret: 28. és 90. nap
Halálozási arány a 28. és a 90. napon
28. és 90. nap
A széles és szűk spektrumú antibiotikumok meghatározott napi dózisának (DDD) száma 100 betegnaponként
Időkeret: 28. nap
A széles és szűk spektrumú antibiotikumok meghatározott napi dózisának (DDD) száma 100 betegnaponként
28. nap
Az antibiotikumok időtartama a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Az antibiotikumok időtartama a 28. napon
28. nap
Szervelégtelenség mentes napok száma (SOFA alapján) 28. napon
Időkeret: 28. nap
Szervelégtelenség mentes napok száma (SOFA alapján) 28. napon
28. nap
Bakteriális felülfertőződések előfordulási aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Bakteriális felülfertőződések előfordulási aránya a 28. napon
28. nap
A multirezisztens baktériumokkal való kolonizáció/fertőzés és a Clostridium difficile fertőzések előfordulási aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A multirezisztens baktériumokkal való kolonizáció/fertőzés és a Clostridium difficile fertőzések előfordulási aránya a 28. napon
28. nap
A visszaesés (ugyanaz a kórokozó) vagy az újrafertőződés (egy másik kórokozó) előfordulási aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A visszaesés (ugyanaz a kórokozó) vagy az újrafertőződés (egy másik kórokozó) előfordulási aránya a 28. napon
28. nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
90. nap
A teljes kórházi felvétel költsége (beleértve a 90 napos ismételt felvételt is), az intenzív osztály költségei, a mikrobiológiai diagnosztikai munka költsége;
Időkeret: 90. nap
A teljes kórházi felvétel költsége (beleértve a 90 napos ismételt felvételt is), az intenzív osztály költségei, a mikrobiológiai diagnosztikai munka költsége;
90. nap
Növekvő/csökkentő költséghatékonysági arány a kezelés sikerénkénti költségben (90 napos összesített halálozás és fertőzés kiújulása).
Időkeret: 90. nap
Növekvő/csökkentő költséghatékonysági arány a kezelés sikerénkénti költségben (90 napos összesített halálozás és fertőzés kiújulása).
90. nap
A tüdőgyulladás diagnosztizálására szolgáló széles panelű mPCR filmtömb érzékenysége, specificitása és valószínűségi arányai a hagyományos mikrobiológiai teszteket tekintve referenciaként
Időkeret: 28. nap
A tüdőgyulladás diagnosztizálására szolgáló széles panelű mPCR filmtömb érzékenysége, specificitása és valószínűségi arányai a hagyományos mikrobiológiai teszteket tekintve referenciaként
28. nap
Euroquol kérdőív (EQ-5D-3L)
Időkeret: 90. nap
Euroquol kérdőív (EQ-5D-3L)
90. nap
A széles panel mPCR Film Array működési értékeinek felmérése a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás diagnosztizálására (csak az intervenciós csoportban).
Időkeret: 28. nap
A széles panelű mPCR Film Array érzékenysége, specificitása és valószínűségi arányai a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás diagnosztizálására (csak az intervenciós csoportban), a hagyományos mikrobiológiai teszteket tekintve referenciaként.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160928J
  • AO 1615-48 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PHRC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel