Uso combinado de mPCR de panel amplio respiratorio y procalcitonina para reducir la duración de la exposición a antibióticos en pacientes con neumonía grave adquirida en la comunidad (MULTI-CAP)
17 de octubre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uso combinado de una PCR MULTIplex de amplio panel respiratorio y procalcitonina para reducir la exposición a antibióticos en pacientes con neumonía grave adquirida en la comunidad: un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto.
Evaluar la efectividad de una estrategia de manejo que combina un panel amplio de mPCR respiratoria y un algoritmo de desescalada y suspensión temprana de antibióticos en función de los resultados de mPCR y la procalcitonina (intervención) en la NAC grave, en comparación con una estrategia convencional (control) .
Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto. El criterio principal de evaluación es el número de días libres de antibióticos a los 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización se realiza inmediatamente después de la inclusión.
- En el brazo de intervención, se realiza una mPCR respiratoria de panel amplio en una muestra del tracto respiratorio inferior (líquido de lavado broncoalveolar o aspirado traqueal, de lo contrario, esputo), recolectada antes de la hora 12 después de la inclusión.
- En ambos brazos, se recolecta una muestra adicional del tracto respiratorio inferior (líquido de lavado broncoalveolar o aspirado traqueal, de lo contrario esputo) para estudios biológicos y almacenamiento.
- En el brazo de intervención, un algoritmo de desescalada y suspensión temprana de antibióticos se basa en los resultados microbiológicos tempranos, incluidos los resultados de mPCR y el valor de procalcitonina. Este algoritmo se aplica lo antes posible (antes de las 24 horas siguientes a la inclusión si es posible).
- En el brazo de control, se mantiene la terapia antibiótica inicial, de acuerdo con las guías.
- En ambos brazos, después de 72 horas de terapia antibiótica, se recomienda a los médicos de la UCI que utilicen procalcitonina (valores y cinética) para guiar la interrupción de la terapia antibiótica, con una duración total recomendada de 7 días, a menos que se indique lo contrario.
- En ambos brazos, se recomienda un cambio a la terapia oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con NAC ingresados en la UCI desde 18 horas o menos; el diagnóstico de neumonía incluye dos criterios clínicos entre temperatura > 37,8°C, taquipnea (frecuencia respiratoria > 25/min), dolor torácico, tos, expectoración, crepitantes localizados, con o sin signos de derrame pleural, pulsioximetría inferior al 92% mientras respiraba aire ambiente, y un infiltrado parenquimatoso de nueva aparición; la neumonía es adquirida en la comunidad si el tiempo entre el ingreso hospitalario y la derivación a la UCI es inferior o igual a 48 horas.
- Consentimiento informado o procedimiento de emergencia.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Inmunodeficiencia congénita;
- Infección por VIH con recuento de linfocitos CD4 por debajo de 200/mm3 o desconocido en el último año;
- malignidad hematológica aguda;
- Neutropenia (< 1 leucocito/ml o < 0,5 neutrófilos/ml);
- Medicamentos inmunosupresores en los 30 días anteriores, incluida la quimioterapia contra el cáncer y los medicamentos contra el rechazo para el trasplante de órganos/médula ósea
- Corticoides ≥ 20 mg/d de equivalente de prednisona durante más de 14 días;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con antecedentes de colonización/infección por Pseudomonas aeruginosa;
- traqueotomía;
- bronquiectasias difusas, fibrosis quística;
- Neumonía por aspiración;
- Paciente moribundo o muerte esperada por enfermedad subyacente durante el ingreso actual;
- Paciente privado de libertad o bajo medida legal de protección;
- Participación en otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia antibiótica según resultado de mPCR
Uso combinado de una reacción en cadena de la polimerasa multiplex (mPCR) de amplio panel respiratorio (realizada en una muestra del tracto respiratorio inferior: líquido de lavado broncoalveolar o aspirado traqueal, de lo contrario, esputo) y procalcitonina.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento antibiótico a criterio de los médicos de la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de un manejo que combina un panel amplio de mPCR respiratorio y un algoritmo de desescalada y suspensión temprana de antibióticos basado tanto en los resultados de mPCR como en la procalcitonina en NAC grave, en comparación con una estrategia convencional
Periodo de tiempo: Día 28
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el número de días sin antibióticos en D28, que corresponde al número de días vivos sin ninguno en el día 28.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 (D28) y 90 días (D90);
Periodo de tiempo: Día 28 y día 90
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Tasa de mortalidad en D28 y D90
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Día 28 y día 90
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Número de dosis diaria definida (DDD) por 100 días-paciente de antibióticos de amplio y estrecho espectro
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de dosis diaria definida (DDD) por 100 días-paciente de antibióticos de amplio y estrecho espectro
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Día 28
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Duración de los antibióticos en D28
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de los antibióticos en D28
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Día 28
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Número de días libres de falla de órganos (basado en SOFA) en D28
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días libres de falla de órganos (basado en SOFA) en D28
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Día 28
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Tasas de incidencia de sobreinfecciones bacterianas en D28
Periodo de tiempo: Día 28
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Tasas de incidencia de sobreinfecciones bacterianas en D28
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Día 28
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Tasas de incidencia de colonización/infección con bacterias multirresistentes e infecciones por Clostridium difficile en D28
Periodo de tiempo: Día 28
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Tasas de incidencia de colonización/infección con bacterias multirresistentes e infecciones por Clostridium difficile en D28
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Día 28
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Tasas de incidencia de recaída (mismo patógeno) o reinfección (otro patógeno) en D28
Periodo de tiempo: Día 28
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Tasas de incidencia de recaída (mismo patógeno) o reinfección (otro patógeno) en D28
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Día 28
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
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Día 90
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Costo de los ingresos hospitalarios totales (incluidos los ingresos repetidos de 90 días), costos de la UCI, costo del estudio de diagnóstico microbiológico;
Periodo de tiempo: Día 90
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Costo de los ingresos hospitalarios totales (incluidos los ingresos repetidos de 90 días), costos de la UCI, costo del estudio de diagnóstico microbiológico;
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Día 90
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Relación de costo-efectividad incremental/decreciente en costo por éxito del tratamiento (compuesto de 90 días de muerte por todas las causas y recurrencia de la infección).
Periodo de tiempo: Día 90
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Relación de costo-efectividad incremental/decreciente en costo por éxito del tratamiento (compuesto de 90 días de muerte por todas las causas y recurrencia de la infección).
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Día 90
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Sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad del amplio panel mPCR Film Array para el diagnóstico de neumonía, tomando como referencia las pruebas microbiológicas convencionales
Periodo de tiempo: Día 28
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Sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad del amplio panel mPCR Film Array para el diagnóstico de neumonía, tomando como referencia las pruebas microbiológicas convencionales
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Día 28
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Cuestionario Euroquol (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Día 90
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Cuestionario Euroquol (EQ-5D-3L)
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Día 90
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Evaluar los valores operativos del mPCR Film Array de panel amplio para el diagnóstico de neumonía asociada al ventilador (solo en el grupo de intervención).
Periodo de tiempo: Día 28
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Sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad del panel amplio mPCR Film Array para el diagnóstico de neumonía asociada a ventilador (solo en el grupo de intervención), tomando como referencia las pruebas microbiológicas convencionales.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Voiriot G, Fartoukh M, Durand-Zaleski I, Berard L, Rousseau A, Armand-Lefevre L, Verdet C, Argaud L, Klouche K, Megarbane B, Patrier J, Richard JC, Reignier J, Schwebel C, Souweine B, Tandjaoui-Lambiotte Y, Simon T, Timsit JF; MULTI-CAP study group. Combined use of a broad-panel respiratory multiplex PCR and procalcitonin to reduce duration of antibiotics exposure in patients with severe community-acquired pneumonia (MULTI-CAP): a multicentre, parallel-group, open-label, individual randomised trial conducted in French intensive care units. BMJ Open. 2021 Aug 18;11(8):e048187. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048187.
- Kerneis S, Visseaux B, Armand-Lefevre L, Timsit JF. Molecular diagnostic methods for pneumonia: how can they be applied in practice? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):118-125. doi: 10.1097/QCO.0000000000000713.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P160928J
- AO 1615-48 (Otro número de subvención/financiamiento: PHRC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .