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중증 지역사회획득폐렴 환자의 항생제 노출 기간을 줄이기 위한 호흡 광역 패널 mPCR과 프로칼시토닌의 병용 (MULTI-CAP)

2023년 10월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

중증 지역사회획득 폐렴 환자의 항생제 노출을 줄이기 위한 호흡기 광역 패널 MULTIplex PCR 및 프로칼시토닌의 병용: 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 통제 시험.

기존의 전략(대조군)과 비교하여 중증 CAP에서 mPCR 결과와 프로칼시토닌(개입)을 기반으로 광범위한 패널 호흡기 mPCR과 조기 항생제 축소 및 중단 알고리즘을 결합한 관리 전략의 효과를 평가하기 위해 .

다중 센터, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 통제 시험. 1차 평가 기준은 28일에서 항생제를 사용하지 않은 일수를 추정합니다.

연구 개요

상세 설명

무작위화는 포함 직후에 수행됩니다.

  • 중재 부문에서는 포함 후 12시간 전에 수집된 하기도 샘플(기관지폐포 세척액 또는 기관 흡인액, 그렇지 않으면 가래)에 대해 광역 패널 호흡기 mPCR을 수행합니다.
  • 양쪽 팔에서 추가 하기도 샘플(기관지폐포 세척액 또는 기관 흡인액, 그렇지 않으면 가래)을 생물학적 연구 및 저장을 위해 수집합니다.
  • 중재 부문에서 조기 항생제 단계적 축소 및 중단 알고리즘은 mPCR 결과 및 프로칼시토닌 값을 포함한 초기 미생물학적 결과를 기반으로 합니다. 이 알고리즘은 가능한 한 빨리 적용됩니다(가능한 경우 포함 후 24시간 이전).
  • 대조군에서는 가이드라인에 따라 초기 항생제 치료를 유지한다.
  • 양 군에서 72시간의 항생제 치료 후, ICU 의사는 프로칼시토닌(값 및 동역학)을 사용하여 달리 명시되지 않는 한 항생제 치료 중단을 권장하는 총 기간은 7일로 권고합니다.
  • 양 팔에서 경구 요법으로 전환하는 것이 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

411

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18시간 이하 이후 ICU에 입원한 CAP가 있는 성인(≥18세); 폐렴의 진단은 체온 > 37.8°C, 빈호흡(호흡수 > 25/분), 흉통, 기침, 객담, 국부적인 수포음, 흉막 삼출의 징후가 있거나 없는 것, 맥박 산소 측정기 92% 미만 중 두 가지 임상 기준을 포함합니다. 실내 공기를 호흡하는 동안, 그리고 새로 나타난 실질 침윤물; 폐렴은 병원 입원과 ICU 의뢰 사이의 시간이 48시간 이하인 경우 지역사회 획득입니다.
  • 정보에 입각한 동의 또는 응급 절차.

제외 기준:

  • 임신;
  • 선천성 면역결핍;
  • 림프구 CD4 수가 200/mm3 미만이거나 작년에 알려지지 않은 HIV 감염;
  • 급성 혈액암;
  • 호중구 감소증(<1 백혈구/mL 또는 < 0.5 호중구/mL);
  • 지난 30일 이내의 면역억제제(항암 화학요법 및 장기/골수 이식용 항거부반응제 포함)
  • 14일 이상 코르티코스테로이드 ≥ 20 mg/d의 프레드니손 등가물;
  • 슈도모나스 아에루기노사(Pseudomonas aeruginosa)에 의한 콜로니화/감염의 이전 병력이 있는 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD);
  • 기관절개술;
  • 미만성 기관지확장증, 낭포성 섬유증;
  • 흡인성 폐렴;
  • 현재 입원 중 기저질환으로 인한 빈사상태 환자 또는 사망이 예상되는 환자
  • 자유를 박탈당했거나 법적 보호조치를 받고 있는 환자
  • 다른 중재적 임상시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPCR 결과에 따른 항생제 치료
호흡 광역 패널 다중 중합효소 연쇄 반응(mPCR)(하기도 샘플에서 수행: 기관지폐포 세척액 또는 기관 흡인액, 그렇지 않으면 가래) 및 프로칼시토닌의 병용.
  • 환자가 아직 입원하지 않은 경우 D28 및 D90에 전화 통화;
  • 개입 부문에서 광범위한 패널 호흡기 mPCR을 위한 기도 샘플(원위, 즉 기관 흡인 또는 기관지 폐포 세척 또는 근위, 즉 가래) 수집.
  • 양 팔의 생물학적 은행을 위한 추가 호흡기 샘플 수집.
다른 이름들:
  • MPCR(장치) 결과에 따라 적응되는 항생제 요법
간섭 없음: ICU 의사의 재량에 따른 항생제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 전략과 비교하여 광범위한 패널 호흡기 mPCR과 mPCR 결과 및 중증 CAP의 프로칼시토닌을 기반으로 조기 항생제 단계적 축소 및 중단 알고리즘을 결합한 관리의 효과
기간: 28일
28일째 항생제 없이 생존한 일수에 해당하는 D28에서의 항생제 없는 일수.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일(D28) 및 90일(D90)에서의 사망률;
기간: 28일과 90일
D28 및 D90에서의 사망률
28일과 90일
광범위 및 협범위 항생제의 환자 100일당 정의된 일일 용량(DDD) 수
기간: 28일
광범위 및 협범위 항생제의 환자 100일당 정의된 일일 용량(DDD) 수
28일
D28의 항생제 지속 시간
기간: 28일
D28의 항생제 지속 시간
28일
D28에서 장기 부전 없는 일수(SOFA 기준)
기간: 28일
D28에서 장기 부전 없는 일수(SOFA 기준)
28일
D28에서 박테리아 중복 감염의 발생률
기간: 28일
D28에서 박테리아 중복 감염의 발생률
28일
D28에서 다제 내성 박테리아 및 클로스트리디움 디피실 감염에 의한 집락화/감염 발생률
기간: 28일
D28에서 다제 내성 박테리아 및 클로스트리디움 디피실 감염에 의한 집락화/감염 발생률
28일
D28에서의 재발(동일한 병원체) 또는 재감염(다른 병원체) 발생률
기간: 28일
D28에서의 재발(동일한 병원체) 또는 재감염(다른 병원체) 발생률
28일
ICU 및 입원 기간
기간: 90일
ICU 및 입원 기간
90일
총 병원 입원 비용(90일 반복 입원 포함), ICU 비용, 미생물 진단 검사 비용
기간: 90일
총 병원 입원 비용(90일 반복 입원 포함), ICU 비용, 미생물 진단 검사 비용
90일
치료 성공당 비용의 증분/감소 비용 효율성 비율(모든 원인으로 인한 사망과 감염 재발의 90일 복합).
기간: 90일
치료 성공당 비용의 증분/감소 비용 효율성 비율(모든 원인으로 인한 사망과 감염 재발의 90일 복합).
90일
기존의 미생물학적 검사를 참고하여 폐렴진단을 위한 broad panel mPCR Film Array의 민감도, 특이도 및 우도비
기간: 28일
기존의 미생물학적 검사를 참고하여 폐렴진단을 위한 broad panel mPCR Film Array의 민감도, 특이도 및 우도비
28일
Euroquol 질문(EQ-5D-3L)
기간: 90일
Euroquol 질문(EQ-5D-3L)
90일
인공호흡기 관련 폐렴의 진단을 위한 광역 패널 mPCR 필름 어레이의 작동 가치를 평가하기 위해(개입 그룹에서만).
기간: 28일
기존의 미생물학적 검사를 참조로 사용하여 인공호흡기 관련 폐렴 진단을 위한 광역 패널 mPCR 필름 어레이의 민감도, 특이도 및 가능성 비율(개입 그룹만 해당).
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-François TIMSIT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P160928J
  • AO 1615-48 (기타 보조금/기금 번호: PHRC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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